Dobbeltblindt, randomiseret forsøg med bosentan for sarkoidose-associeret pulmonal hypertension (BOSAPAH)
10. april 2013 opdateret af: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Patienter med fremskreden sarkoidose udvikler ofte pulmonal hypertension.
Pulmonal hypertension er en tilstand, hvor højre side af hjertet skal presse blodet gennem lungerne ved et højere tryk end normalt.
Da dette tryk er højere, er det sværere for hjertet at pumpe blodet gennem lungerne til venstre side af kroppen.
Hvis blodet ikke kan komme gennem lungerne, kan det ikke blive pumpet gennem resten af kroppen.
Dette fører til svaghed og åndenød.
Denne type hypertension reagerer normalt ikke på almindelig blodtryksmedicin.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bosentan (Tracleer) vil hjælpe med sarkoidose-associeret pulmonal hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten bosentan eller placebo i 16 uger.
Efter 16 uger vil der være yderligere 32 uger med en open label-udvidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt sarkoidose 21.
- Alder 18 eller ældre
- Patienter med dokumenteret pulmonal hypertension med PA-gennemsnit > 25 mm Hg målt ved hjertekateterisering inden for seks måneder efter indtræden i undersøgelsen. Lukketryk i lungearterien og/eller venstre ventrikulær endediastolisk tryk skal være mindre end 15 mm Hg.
- Patienter med WHO klasse II eller III
- Seks minutters gangafstand på mellem 100 til 500 meter
- Patienter i stabil immunterapi for deres sarkoidose, herunder prednison, methotrexat, azathioprin, hydroxychloroquin, cyclophosphamid, thalidomid og/eller infliximab
- Patienter kan give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i behandling med pulmonale vasodilatorer (flolan, remodulin, bosentan, sildenafil) inden for de foregående 28 dage. Patienter i en stabil dosis af calciumkanalblokker i mere end 1 måned før kateterisering af højre hjerte kan fortsættes på calciumkanalblokkeren.
- Patienter med svær luftvejsobstruktion som defineret af FEV1/FVC på mindre end 35 %
- Patienter med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klasse IV-status.
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter med signifikant venstre ventrikulær dysfunktion med en venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 35 %
- Hjerteindeks < 2,0 liter og/eller højre atrietryk >15 mm Hg
- Betydelig leverdysfunktion ikke på grund af sarkoidose.
- Patienter med alvorlige andre organsygdomme, som efterforskerne føler har indflydelse på overlevelse i løbet af undersøgelsen.
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre undersøgelsen på 6 minutter til fods
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bosentan i 16 uger
Aktivt stof
|
62,5 mg bid i 4 uger, derefter 125 mg bid
Andre navne:
medicin givet i 16 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 16 uger
|
placebo
Placebo to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring på seks minutters gåafstand
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i pulmonal hæmodynamik
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
|
Forbedring af livskvalitet med terapi
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2007
Først opslået (Skøn)
27. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOSAPAH-1
- 7-3-22-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .