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Prova randomizzata in doppio cieco di Bosentan per ipertensione polmonare associata a sarcoidosi (BOSAPAH)

10 aprile 2013 aggiornato da: Robert P Baughman, University of Cincinnati
I pazienti con sarcoidosi avanzata spesso sviluppano ipertensione polmonare. L'ipertensione polmonare è una condizione in cui il lato destro del cuore deve spingere il sangue attraverso i polmoni a una pressione più alta del normale. Poiché questa pressione è più alta, è più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni verso il lato sinistro del corpo. Se il sangue non riesce a passare attraverso i polmoni, non può essere pompato attraverso il resto del corpo. Questo porta a debolezza e mancanza di respiro. Questo tipo di ipertensione di solito non risponde ai normali farmaci per la pressione sanguigna. Lo scopo di questo studio è determinare se il bosentan (Tracleer) aiuterà l'ipertensione polmonare associata alla sarcoidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in modo 2:1 per ricevere bosentan o placebo per 16 settimane. Dopo 16 settimane, ci saranno altre 32 settimane di estensione in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sarcoidosi nota 21.
  • Età 18 o superiore
  • Pazienti con ipertensione polmonare documentata con una PA media > 25 mm Hg misurata mediante cateterizzazione cardiaca entro sei mesi dall'ingresso nello studio. La pressione di occlusione dell'arteria polmonare e/o la pressione telediastolica del ventricolo sinistro devono essere inferiori a 15 mm Hg.
  • Pazienti con classe OMS II o III
  • Distanza a piedi di sei minuti compresa tra 100 e 500 metri
  • Pazienti in immunoterapia stabile per la loro sarcoidosi, inclusi prednisone, metotrexato, azatioprina, idrossiclorochina, ciclofosfamide, talidomide e/o infliximab
  • Pazienti in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con farmaci vasodilatatori polmonari (flolan, remodulin, bosentan, sildenafil) nei 28 giorni precedenti. I pazienti con una dose stabile di calcio-antagonisti per più di 1 mese prima del cateterismo del cuore destro possono continuare con il calcio-antagonista.
  • Pazienti con grave ostruzione delle vie aeree definita da FEV1/FVC inferiore al 35%
  • Pazienti con stato di classe IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con significativa disfunzione ventricolare sinistra con una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%
  • Indice cardiaco < 2,0 litri e/o pressione atriale destra >15 mm Hg
  • Disfunzione epatica significativa non dovuta a sarcoidosi.
  • Pazienti con gravi altre malattie d'organo ritenute dai ricercatori avere un impatto sulla sopravvivenza durante il corso dello studio.
  • Pazienti incapaci di eseguire lo studio del cammino di 6 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bosentan per 16 settimane
Droga attiva
Droga: Bosentan
62,5 mg bid per 4 settimane, quindi 125 mg bid
Altri nomi:
  • Tracleer
Droga: Bosentan
farmaco somministrato per 16 settimane
Altri nomi:
  • tracker
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 16 settimane
Droga: Placebo
placebo
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dell'emodinamica polmonare
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Miglioramento della qualità della vita con la terapia
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Actelion

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOSAPAH-1
  • 7-3-22-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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