Registr časného nástupu a familiárního karcinomu žaludku
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ile-Ife, Nigérie
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California - Norris Cancer Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
West Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient/příbuzná kohorta:
Musí splňovat jedno nebo více níže uvedených kritérií:
- Osoba s diagnózou adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) potvrzenou v ošetřujícím ústavu.
Osoba bez adenokarcinomu žaludku nebo GEJ, která má nebo měla příbuzného prvního stupně způsobilého pro vysoce rizikovou genetickou podskupinu (EOGC/FGC).
- Raný karcinom žaludku – diagnostika karcinomu žaludku před 50. rokem věku bez rodinné anamnézy onemocnění.
- Familiární rakovina žaludku - s rodinnou anamnézou rakoviny žaludku, jak je definováno jako jeden příbuzný prvního stupně nebo 2 příbuzní druhého stupně.
- Osoba bez adenokarcinomu žaludku nebo GEJ, která má v rodinné anamnéze genetickou mutaci spojenou s rozvojem adenokarcinomu žaludku nebo GEJ (tj. rodinná anamnéza mutace CDH1).
II. Musí být ochoten poskytnout vzorek krve pro zárodečnou DNA. Tyto osoby podepíší „Souhlas pacienta/příbuzný“. Po zápisu zařadíme jednotlivce do příslušných skupin s vysokým genetickým rizikem nebo s nízkým genetickým rizikem na základě věku diagnózy a jejich rodinné anamnézy.
Kritéria vyloučení předmětu
Pacienti nejsou způsobilí pro studii, pokud:
- Mají jakýkoli stav, který podle názoru primárního lékaře MSK nebo zkoušejících vylučuje jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Příbuzní pacientů, kteří nejsou způsobilí pro kohorty s vysokým genetickým rizikem, kteří jsou mladší 18 let, jsou vyloučeni.
- Příbuzní pacientů způsobilých pro kohorty s vysokým genetickým rizikem, kteří nemají probanda k dispozici, aby se zapojili do studie, jsou vyloučeni. (Pokud v rodině není známá mutace CDH1).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoké genetické riziko:
Raný karcinom žaludku – diagnostika karcinomu žaludku před 50. rokem věku bez rodinné anamnézy onemocnění. Familiární rakovina žaludku - s rodinnou anamnézou rakoviny žaludku, jak je definováno jako jeden příbuzný prvního stupně nebo 2 příbuzní druhého stupně. Příbuzný – příbuzní účastníků způsobilých pro kohortu s vysokým genetickým rizikem budou způsobilí k účasti. Tito příbuzní mohou být také vystaveni vysokému riziku vzniku rakoviny žaludku. Tito jedinci budou spadat do kohorty rakoviny. Způsobilí příbuzní budou definováni jako někdo, kdo má příbuzného, který splňuje kritéria pro kohortu s časným výskytem rakoviny nebo pro kohortu s familiárním karcinomem žaludku, nebo s rodinnou anamnézou genetické mutace, o které je známo, že souvisí s rakovinou žaludku. |
Účast v registru bude spočívat v adekvátním vyplnění dotazníku rodinné anamnézy (jeden na rodinu), dotazníku o rizikovém faktoru rakoviny žaludku a poskytnutí vzorku krve pro budoucí korelační studie.
Účastníci registru (jak pacient/příbuzné, tak kontrolní kohorty) budou muset předložit tkáň (normální a/nebo nádorovou) k vytvoření úložiště tkání a DNA.
Vybraní účastníci budou pozváni na genetické poradenství, např.
ti účastníci, kteří splňují klinická kritéria pro HDGC.
Ostatní jména:
|
|
Nízké genetické riziko: Uzavřeno na akruální
Sporadická rakovina žaludku - rakovina žaludku, která se zdánlivě vyskytla náhodnou nebo sporadickou mutací. Konkrétně pacient s rakovinou žaludku, který není způsobilý pro žádnou kohortu s vysokým genetickým rizikem. Kontrola (uzavřená do přírůstku) – účastník, který není pokrevním příbuzným pacienta nebo příbuzného účastníka, bez rakoviny žaludku a bez rodinné anamnézy mutace genu CDH1. Vybraní účastníci MSK s hereditárním difuzním karcinomem žaludku s identifikovanou zárodečnou genetickou mutací CDH1 budou pozváni MSKCC pouze k dokončení jednorázového průzkumu preimplantační genetické diagnostiky (HDGC PGD). Tito pacienti mohou získat ústní souhlas po telefonu. |
Účast v registru bude spočívat v adekvátním vyplnění dotazníku rodinné anamnézy (jeden na rodinu), dotazníku o rizikovém faktoru rakoviny žaludku a poskytnutí vzorku krve pro budoucí korelační studie.
Účastníci registru (jak pacient/příbuzné, tak kontrolní kohorty) budou muset předložit tkáň (normální a/nebo nádorovou) k vytvoření úložiště tkání a DNA.
Vybraní účastníci budou pozváni na genetické poradenství, např.
ti účastníci, kteří splňují klinická kritéria pro HDGC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vytvořte registr rodin s časným nástupem a familiárním karcinomem žaludku pro analýzu rizikových faktorů, rodinnou anamnézu a neidentifikované geny náchylnosti. Vytvořit kohorty pacientů s nízkým genetickým rizikem pro rozvoj rakoviny žaludku
Časové okno: Prosince 2010
|
Prosince 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit výskyt zárodečných mutací CDH1 u jedinců s časným nástupem nebo familiárním karcinomem žaludku a jejich příbuzných.
Časové okno: Prosince 2010
|
Prosince 2010
|
|
Stanovit patologii žaludku zjevnou z jediného základního endoskopického screeningu nepostižených příbuzných prvního stupně pacienta s EOGC nebo FGC.
Časové okno: Prosince 2010
|
Prosince 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .