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Frühes Auftreten und familiäres Magenkrebsregister

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ziel dieser Studie ist die Einrichtung eines Magenkrebsregisters. Ein Register ist eine Informationsdatenbank. Mit dem Register können wir mehr über die genetischen Ursachen von Magenkrebs erfahren, um bessere Methoden zur Früherkennung, Prävention und Behandlung von Magenkrebs zu entwickeln. Im Rahmen dieser Studie werden Sie gebeten, sich einem Register von Familien anzuschließen, die von verschiedenen Formen von Magenkrebs betroffen sind. Diese Register sind wichtig, weil sie Ärzten helfen können, Magenkrebs jetzt und in Zukunft besser zu behandeln. Die Teilnahme am Early Onset and Familial Magen Cancer Registry kann auch für Familien lehrreich sein, da es wichtige Informationen für Patienten, Familien und Ärzte liefert. All dies wird dazu beitragen, unser Verständnis der genetischen Ursachen von Magenkrebs zu erweitern und schließlich dazu beitragen, bessere Wege zur Diagnose, Behandlung und Befragung von Patienten mit Magenkrebs und Menschen mit einem möglicherweise höheren Risiko für Magenkrebs zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

971

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Norris Cancer Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • West Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder dem Forschungsteam von MSK oder kooperierenden Zentren identifiziert. Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seines Patienten auf eine geeignete Teilnahme an der Forschungsstudie und bespricht die Studie und ihr Potenzial für die Aufnahme in die Forschungsstudie. Potenzielle Probanden, die von ihrem behandelnden Arzt kontaktiert werden, werden an den Prüfarzt/das Forschungspersonal der Studie verwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient/Verwandte Kohorte:

Muss eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eine Person mit einer in der behandelnden Einrichtung bestätigten Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

  2. Eine Person ohne Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, die einen Verwandten ersten Grades hat oder hatte, der für eine Hochrisiko-Genetik-Untergruppe (EOGC/FGC) in Frage kommt.

    1. Früh einsetzender Magenkrebs – Diagnose von Magenkrebs vor dem 50. Lebensjahr ohne familiäre Vorgeschichte der Krankheit.
    2. Familiärer Magenkrebs – mit einer Familiengeschichte von Magenkrebs, definiert als ein Verwandter ersten Grades oder zwei Verwandte zweiten Grades.
  3. Eine Person ohne Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, die eine persönliche Familiengeschichte einer genetischen Mutation hat, die mit der Entwicklung eines Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms verbunden ist (d. h. Familienanamnese mit CDH1-Mutation).

II. Muss bereit sein, eine Blutprobe für Keimbahn-DNA bereitzustellen. Diese Personen unterzeichnen die „Einwilligung des Patienten/Verwandten“. Nach der Registrierung ordnen wir Personen basierend auf dem Alter der Diagnose und ihrer Familienanamnese den entsprechenden Gruppen mit hohem genetischem Risiko oder niedrigem genetischem Risiko zu.

Subjekt-Ausschlusskriterien

Patienten sind für die Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Haben Sie eine Erkrankung, die nach Meinung des primären MSK-Klinikers oder der Prüfärzte ihre Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Angehörige von Patienten unter 18 Jahren, die nicht für die Kohorten mit hohem genetischen Risiko in Frage kommen, sind ausgeschlossen.
  • Angehörige von Patienten, die für die Kohorten mit hohem genetischem Risiko in Frage kommen und keinen Probanden für die Teilnahme an der Studie zur Verfügung haben, sind ausgeschlossen. (Es sei denn, es gibt eine bekannte CDH1-Mutation in der Familie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hohes genetisches Risiko:

Früh einsetzender Magenkrebs – Diagnose von Magenkrebs vor dem 50. Lebensjahr ohne familiäre Vorgeschichte der Krankheit.

Familiärer Magenkrebs – mit einer Familiengeschichte von Magenkrebs, definiert als ein Verwandter ersten Grades oder zwei Verwandte zweiten Grades.

Verwandte – Verwandte von Teilnehmern, die für die Kohorte mit hohem genetischen Risiko in Frage kommen, sind zur Teilnahme berechtigt. Diese Verwandten können auch ein hohes Risiko haben, an Magenkrebs zu erkranken. Diese Personen fallen unter die Krebskohorte. Anspruchsberechtigte Verwandte werden als Personen definiert, die einen Verwandten haben, der die Kriterien für die Kohorte „Early Onset Cancer“ oder die Kohorte „Familiärer Magenkrebs“ erfüllt, oder die in der Familienanamnese eine genetische Mutation aufweisen, von der bekannt ist, dass sie mit Magenkrebs assoziiert ist.
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnahme am Register besteht aus dem angemessenen Ausfüllen des Fragebogens zur Familienanamnese (einer pro Familie), des Magenkrebs-Risikofaktor-Fragebogens und der Bereitstellung einer Blutprobe für zukünftige korrelative Studien. Registerteilnehmer (sowohl Patienten-/Verwandte als auch Kontrollkohorten) müssen Gewebe (sowohl normales als auch/oder Tumor) einreichen, um ein Gewebe- und DNA-Repository zu erstellen. Ausgewählte Teilnehmer werden eingeladen, sich einer genetischen Beratung zu unterziehen, z. diejenigen Teilnehmer, die die klinischen Kriterien für HDGC erfüllen.
Andere Namen:
  • In externen Zentren ähneln die Einstellungsverfahren den Verfahren in
  • MSK mit den folgenden zwei Ausnahmen: Aufgrund von Übungsmustern möglicherweise nicht
  • möglich sein, Patienten aus der „Kontrollkohorte“ zu gewinnen. Kollaborierende Websites können
  • an der Studie teilnehmen, ohne nach Absprache eine „Kontrollkohorte“ zu eröffnen
  • mit der Studie PI. Die telefonische Zustimmung erfolgt nur bei MSKCC.
Geringes genetisches Risiko: Zuwachs geschlossen

Sporadischer Magenkrebs – Magenkrebs, der anscheinend durch zufällige oder sporadische Mutation entstanden ist. Insbesondere ein Patient mit Magenkrebs, der für keine Kohorte mit hohem genetischem Risiko in Frage kommt.

Kontrolle (bis zur Rückstellung geschlossen) – Ein Teilnehmer, der kein Blutsverwandter eines Patienten oder verwandten Teilnehmers ist, ohne Magenkrebs und ohne Familienanamnese einer CDH1-Genmutation. Ausgewählte MSK-Teilnehmer mit hereditärem diffusem Magenkrebs mit identifizierter genetischer CDH1-Keimbahnmutation werden von MSKCC nur eingeladen, an der einmaligen genetischen Präimplantationsdiagnostik-Umfrage (HDGC PGD) teilzunehmen. Diesen Patienten kann mündlich am Telefon zugestimmt werden.
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnahme am Register besteht aus dem angemessenen Ausfüllen des Fragebogens zur Familienanamnese (einer pro Familie), des Magenkrebs-Risikofaktor-Fragebogens und der Bereitstellung einer Blutprobe für zukünftige korrelative Studien. Registerteilnehmer (sowohl Patienten-/Verwandte als auch Kontrollkohorten) müssen Gewebe (sowohl normales als auch/oder Tumor) einreichen, um ein Gewebe- und DNA-Repository zu erstellen. Ausgewählte Teilnehmer werden eingeladen, sich einer genetischen Beratung zu unterziehen, z. diejenigen Teilnehmer, die die klinischen Kriterien für HDGC erfüllen.
Andere Namen:
  • In externen Zentren ähneln die Einstellungsverfahren den Verfahren in
  • MSK mit den folgenden zwei Ausnahmen: Aufgrund von Übungsmustern möglicherweise nicht
  • möglich sein, Patienten aus der „Kontrollkohorte“ zu gewinnen. Kollaborierende Websites können
  • an der Studie teilnehmen, ohne nach Absprache eine „Kontrollkohorte“ zu eröffnen
  • mit der Studie PI. Die telefonische Zustimmung erfolgt nur bei MSKCC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellen Sie ein Register von Familien mit früh einsetzendem und familiärem Magenkrebs zur Analyse von Risikofaktoren, Familienanamnese und nicht identifizierten Anfälligkeitsgenen. Erstellen Sie Kohorten von Patienten mit niedrigem genetischem Risiko für die Entwicklung von Magenkrebs
Zeitfenster: Dezember 2010
Dezember 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz von CDH1-Keimbahnmutationen bei Personen mit früh einsetzendem oder familiärem Magenkrebs und ihren Angehörigen.
Zeitfenster: Dezember 2010
Dezember 2010
Bestimmung der Magenpathologie, die aus einem einzigen endoskopischen Ausgangsscreening von nicht betroffenen Verwandten ersten Grades eines Patienten mit EOGC oder FGC hervorgeht.
Zeitfenster: Dezember 2010
Dezember 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Shaare Zedek Medical Center
Queens Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-118

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