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Registro del cancro gastrico precoce e familiare

4 gennaio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è stabilire un registro del cancro gastrico. Un registro è un database di informazioni. Con il registro, possiamo saperne di più sulle cause genetiche del cancro gastrico al fine di sviluppare metodi migliori per la diagnosi precoce, la prevenzione e il trattamento dei tumori gastrici. Come parte di questo studio, ti verrà chiesto di unirti a un registro di famiglie che sono affette da varie forme di cancro gastrico. Questi registri sono importanti perché possono aiutare i medici a gestire meglio il cancro gastrico ora e in futuro. La partecipazione al registro del cancro gastrico precoce e familiare può anche essere educativa per le famiglie, poiché fornirà informazioni importanti a pazienti, famiglie e medici. Tutto ciò contribuirà a migliorare la nostra comprensione delle cause genetiche del cancro gastrico e, infine, a determinare modi migliori per diagnosticare, trattare e sottoporre a indagine i pazienti con cancro gastrico e le persone che potrebbero avere un rischio più elevato di cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

971

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Norris Cancer Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dallo sperimentatore del protocollo o dal team di ricerca presso MSK o centri collaboranti. Se lo sperimentatore è un membro del team di trattamento, esaminerà le cartelle cliniche del proprio paziente per un'adeguata partecipazione allo studio di ricerca e discuterà lo studio e il loro potenziale per l'iscrizione allo studio di ricerca. I potenziali soggetti contattati dal proprio medico curante verranno indirizzati allo sperimentatore/personale di ricerca dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte di pazienti/parenti:

Deve soddisfare uno o più dei seguenti criteri:

  1. Una persona con una diagnosi di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) confermata presso l'istituto di cura.

  2. Una persona senza adenocarcinoma gastrico o GEJ che ha o ha avuto un parente di primo grado idoneo per un sottogruppo genetico ad alto rischio (EOGC/FGC).

    1. Cancro gastrico ad esordio precoce - diagnosi di cancro gastrico prima dei 50 anni senza una storia familiare della malattia.
    2. Cancro gastrico familiare - con una storia familiare di cancro gastrico definito come un parente di primo grado o 2 parenti di secondo grado.
  3. Una persona senza adenocarcinoma gastrico o GEJ che ha una storia familiare personale di una mutazione genetica associata allo sviluppo di adenocarcinoma gastrico o GEJ (es. storia familiare di mutazione CDH1).

II. Deve essere disposto a fornire un campione di sangue per il DNA germinale. Queste persone firmeranno il "Paziente/Relativo Consenso". Dopo l'arruolamento, assegneremo le persone ai gruppi appropriati ad alto rischio genetico oa basso rischio genetico in base all'età della diagnosi e alla loro storia familiare.

Criteri di esclusione del soggetto

I pazienti non sono idonei per lo studio se:

  • Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del medico o dei ricercatori MSK primari, precluda la loro capacità di fornire il consenso informato.
  • Sono esclusi i parenti di pazienti non eleggibili per le coorti ad alto rischio genetico che hanno meno di 18 anni di età.
  • Sono esclusi i parenti di pazienti eleggibili per le coorti ad alto rischio genetico che non hanno un probando disponibile per partecipare allo studio. (A meno che non ci sia una mutazione CDH1 nota nella famiglia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alto rischio genetico:

Cancro gastrico ad esordio precoce - diagnosi di cancro gastrico prima dei 50 anni senza una storia familiare della malattia.

Cancro gastrico familiare - con una storia familiare di cancro gastrico definito come un parente di primo grado o 2 parenti di secondo grado.

Parente - I parenti dei partecipanti idonei per la coorte ad alto rischio genetico potranno partecipare. Questi parenti possono anche essere ad alto rischio di sviluppare il cancro gastrico. Questi individui rientreranno nella coorte del cancro. I parenti idonei saranno definiti come qualcuno che ha un parente che soddisfa i criteri per la coorte di cancro ad esordio precoce o per la coorte di cancro gastrico familiare, o con una storia familiare di una mutazione genetica nota per essere associata al cancro gastrico.
Comportamentale: questionari
La partecipazione al registro consisterà nel completare adeguatamente il questionario sulla storia familiare (uno per famiglia), il questionario sul fattore di rischio del cancro gastrico e fornire un campione di sangue per futuri studi correlativi. I partecipanti al registro (entrambe le coorti di pazienti/parenti e di controllo) dovranno inviare tessuto (sia normale che/o tumorale) per creare un archivio di tessuti e DNA. I partecipanti selezionati saranno invitati a sottoporsi a consulenza genetica, ad es. quei partecipanti che soddisfano i criteri clinici per HDGC.
Altri nomi:
  • Nei centri esterni, le procedure di reclutamento sono simili alle procedure di cui al
  • MSK con le seguenti due eccezioni: A causa di schemi pratici, potrebbe non esserlo
  • essere fattibile per ottenere pazienti della "coorte di controllo". I siti che collaborano possono
  • partecipare allo studio senza aprire una "Coorte di controllo" dopo la discussione
  • con lo studio PI. Il consenso telefonico sarà effettuato solo presso MSKCC.
Basso rischio genetico: chiuso per competenza

Cancro gastrico sporadico - cancro gastrico che sembra essersi verificato per mutazione casuale o sporadica. Nello specifico, un paziente con carcinoma gastrico non idoneo per nessuna delle due coorti ad alto rischio genetico.

Controllo (chiuso all'accantonamento) - Un partecipante che non è un parente di sangue di un paziente o un parente partecipante, senza cancro gastrico e senza una storia familiare di una mutazione del gene CDH1. I partecipanti MSK selezionati con carcinoma gastrico diffuso ereditario con mutazione genetica germinale CDH1 identificata saranno invitati da MSKCC solo per completare il sondaggio sulla diagnosi genetica preimpianto (HDGC PGD). Questi pazienti possono essere acconsentiti verbalmente per telefono.
Comportamentale: questionari
La partecipazione al registro consisterà nel completare adeguatamente il questionario sulla storia familiare (uno per famiglia), il questionario sul fattore di rischio del cancro gastrico e fornire un campione di sangue per futuri studi correlativi. I partecipanti al registro (entrambe le coorti di pazienti/parenti e di controllo) dovranno inviare tessuto (sia normale che/o tumorale) per creare un archivio di tessuti e DNA. I partecipanti selezionati saranno invitati a sottoporsi a consulenza genetica, ad es. quei partecipanti che soddisfano i criteri clinici per HDGC.
Altri nomi:
  • Nei centri esterni, le procedure di reclutamento sono simili alle procedure di cui al
  • MSK con le seguenti due eccezioni: A causa di schemi pratici, potrebbe non esserlo
  • essere fattibile per ottenere pazienti della "coorte di controllo". I siti che collaborano possono
  • partecipare allo studio senza aprire una "Coorte di controllo" dopo la discussione
  • con lo studio PI. Il consenso telefonico sarà effettuato solo presso MSKCC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creare un registro di famiglie con insorgenza precoce e carcinoma gastrico familiare per l'analisi dei fattori di rischio, della storia familiare e dei geni di suscettibilità non identificati. Creare coorti di pazienti con basso rischio genetico per lo sviluppo del cancro gastrico
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'incidenza delle mutazioni germinali CDH1 tra gli individui con insorgenza precoce o cancro gastrico familiare e i loro parenti.
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010
Determinare la patologia gastrica evidente da un singolo screening endoscopico basale di parenti di primo grado non affetti di un paziente con EOGC o FGC.
Lasso di tempo: Dicembre 2010
Dicembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Shaare Zedek Medical Center
Queens Health Network

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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