Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af tidligt debut og familiær mavekræft

1. oktober 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at etablere et mavekræftregister. Et register er en database med information. Med registret kan vi lære mere om de genetiske årsager til mavekræft for at udvikle bedre metoder til tidlig diagnosticering, forebyggelse og behandling af mavekræft. Som en del af denne undersøgelse vil du blive bedt om at tilmelde dig et register over familier, der er ramt af forskellige former for mavekræft. Disse registre er vigtige, fordi de kan hjælpe læger med bedre at håndtere mavekræft nu og i fremtiden. Deltagelse i registret for tidlig opstået og familiær gastrisk cancer kan også være lærerigt for familier, da det vil give vigtig information til patienter, familier og læger. Alt dette vil hjælpe med at fremme vores forståelse af genetiske årsager til mavekræft og i sidste ende hjælpe med at bestemme bedre måder at diagnosticere, behandle og undersøge patienter med mavekræft og mennesker, der kan have en højere risiko for mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

971

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Norris Cancer Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • West Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, protokolundersøgeren eller forskningsteamet på MSK eller samarbejdscentre. Hvis investigator er medlem af behandlingsteamet, vil han/hun screene deres patients lægejournaler for passende deltagelse i forskningsstudiet og diskutere undersøgelsen og deres potentiale for at tilmelde sig forskningsstudiet. Potentielle forsøgspersoner, der kontaktes af deres behandlende læge, vil blive henvist til undersøgelsens efterforsker/forskerpersonale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient/pårørende kohorte:

Skal opfylde et eller flere kriterier nedenfor:

  1. En person med diagnosen gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom bekræftet på den behandlende institution.

  2. En person uden gastrisk eller GEJ adenokarcinom, som har eller havde en første grads slægtning, der er berettiget til en højrisiko genetisk undergruppe (EOGC/FGC).

    1. Tidlig opstået gastrisk cancer - diagnose af mavekræft før 50 års alderen uden en familiehistorie af sygdommen.
    2. Familiær mavekræft - har en familiehistorie med mavekræft som defineret som en førstegradsslægtning eller 2 andengradsslægtning.
  3. En person uden gastrisk eller GEJ adenokarcinom, som har en personlig familiehistorie med en genetisk mutation forbundet med udviklingen af ​​gastrisk eller GEJ adenokarcinom (dvs. familiehistorie med CDH1-mutation).

II. Skal være villig til at give en blodprøve til kimlinje-DNA. Disse personer vil underskrive "patient/pårørendes samtykke". Efter tilmelding vil vi tildele personer til de relevante grupper med høj genetisk risiko eller lav genetisk risiko baseret på diagnosealderen og deres familiehistorie.

Eksklusionskriterier for emner

Patienter er ikke kvalificerede til undersøgelsen, hvis de:

  • Har en tilstand, som efter den primære MSK-klinikers eller efterforskernes opfattelse udelukker deres evne til at give informeret samtykke.
  • Pårørende til patienter, der ikke er berettiget til høj genetisk risiko-kohorter, som er under 18 år, er udelukket.
  • Slægtninge til patienter, der er berettiget til kohorter med høj genetisk risiko, og som ikke har en proband tilgængelig for at deltage i undersøgelsen, er udelukket. (Medmindre der er en kendt CDH1-mutation i familien).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj genetisk risiko:

Tidlig opstået gastrisk cancer - diagnose af mavekræft før 50 års alderen uden en familiehistorie af sygdommen.

Familiær mavekræft - har en familiehistorie med mavekræft som defineret som en førstegradsslægtning eller 2 andengradsslægtning.

Pårørende - Pårørende til deltagere, der er berettiget til High Genetic Risk Cohort, vil være berettiget til deltagelse. Disse pårørende kan også have høj risiko for at udvikle mavekræft. Disse personer vil falde ind under kræftkohorten. Støtteberettigede slægtninge vil blive defineret som en person, der har en slægtning, der opfylder kriterierne for enten tidligt opstået kræftkohorte eller familiær gastrisk kræftkohorte, eller som har en familiehistorie med en genetisk mutation, der vides at være forbundet med mavekræft.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
Deltagelse i registret vil bestå i fyldestgørende udfyldelse af familiehistoriespørgeskemaet (én pr. familie), mavekræftrisikofaktorspørgeskemaet og afgivelse af en blodprøve til fremtidige korrelative undersøgelser. Registerdeltagere (både patient-/pårørende- og kontrolkohorter) skal indsende væv (både normalt og/eller tumor) for at skabe et vævs- og DNA-lager. Udvalgte deltagere vil blive inviteret til at gennemgå genetisk rådgivning, f.eks. de deltagere, der opfylder kliniske kriterier for HDGC.
Andre navne:
  • På eksterne centre svarer rekrutteringsprocedurerne til procedurerne på
  • MSK med følgende to undtagelser: På grund af øvelsesmønstre må det ikke
  • være muligt at skaffe "Kontrolkohorte"-patienter. Samarbejdssteder kan evt
  • deltage i undersøgelsen uden at åbne en "Kontrolkohorte" efter diskussion
  • med studiet PI. Telefonsamtykke vil kun ske hos MSKCC.
Lav genetisk risiko: Lukket for periodisering

Sporadisk gastrisk cancer - mavekræft, der ser ud til at være opstået ved tilfældig eller sporadisk mutation. Specifikt er en patient med mavekræft, der ikke er berettiget til nogen af ​​de høje genetiske risiko-kohorter.

Kontrol (lukket for periodisering) - En deltager, der ikke er en blodslægtning til en patient eller en pårørende deltager, uden mavekræft og uden en familiehistorie med en CDH1-genmutation. Udvalgte MSK-deltagere med arvelig diffus gastrisk cancer med identificeret CDH1-kimlinie-genetisk mutation vil kun blive inviteret af MSKCC til at udfylde engangsundersøgelsen Pre-implantation Genetic Diagnosis (HDGC PGD). Disse patienter kan få mundtligt samtykke over telefonen.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
Deltagelse i registret vil bestå i fyldestgørende udfyldelse af familiehistoriespørgeskemaet (én pr. familie), mavekræftrisikofaktorspørgeskemaet og afgivelse af en blodprøve til fremtidige korrelative undersøgelser. Registerdeltagere (både patient-/pårørende- og kontrolkohorter) skal indsende væv (både normalt og/eller tumor) for at skabe et vævs- og DNA-lager. Udvalgte deltagere vil blive inviteret til at gennemgå genetisk rådgivning, f.eks. de deltagere, der opfylder kliniske kriterier for HDGC.
Andre navne:
  • På eksterne centre svarer rekrutteringsprocedurerne til procedurerne på
  • MSK med følgende to undtagelser: På grund af øvelsesmønstre må det ikke
  • være muligt at skaffe "Kontrolkohorte"-patienter. Samarbejdssteder kan evt
  • deltage i undersøgelsen uden at åbne en "Kontrolkohorte" efter diskussion
  • med studiet PI. Telefonsamtykke vil kun ske hos MSKCC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opret et register over familier med tidlig indtræden og familiær mavekræft til analyse af risikofaktorer, familiehistorie og uidentificerede modtagelighedsgener. Opret kohorter af pts med lav genetisk risiko for udvikling af mavekræft
Tidsramme: December 2010
December 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme forekomsten af ​​CDH1-kimlinjemutationer blandt individer med tidlig debut eller familiær mavekræft og deres pårørende.
Tidsramme: December 2010
December 2010
For at bestemme den gastriske patologi, der fremgår af en enkelt baseline endoskopisk screening af upåvirkede førstegradsslægtninge til en patient med EOGC eller FGC.
Tidsramme: December 2010
December 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Shaare Zedek Medical Center
Queens Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Anslået)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner