Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wczesnego i rodzinnego raka żołądka

1 października 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest utworzenie rejestru raka żołądka. Rejestr jest bazą danych informacji. Dzięki rejestrowi możemy dowiedzieć się więcej o genetycznych przyczynach raka żołądka, aby opracować lepsze metody wczesnej diagnostyki, profilaktyki i leczenia raka żołądka. W ramach tego badania zostaniesz poproszony o dołączenie do rejestru rodzin dotkniętych różnymi postaciami raka żołądka. Rejestry te są ważne, ponieważ mogą pomóc lekarzom w lepszym leczeniu raka żołądka teraz iw przyszłości. Uczestnictwo w Rejestrze Wczesnego Występowania i Rodzinnego Raka Żołądka może mieć również charakter edukacyjny dla rodzin, ponieważ dostarczy ważnych informacji pacjentom, rodzinom i lekarzom. Wszystko to pomoże pogłębić naszą wiedzę na temat genetycznych przyczyn raka żołądka i ostatecznie pomoże określić lepsze sposoby diagnozowania, leczenia i badania pacjentów z rakiem żołądka i osób, które mogą być bardziej narażone na raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

971

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Norris Cancer Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • West Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badań zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badacza protokołu lub zespół badawczy w MSK lub ośrodkach współpracujących. Jeśli badacz jest członkiem zespołu terapeutycznego, sprawdzi dokumentację medyczną pacjenta pod kątem odpowiedniego udziału w badaniu i omówi badanie oraz możliwość włączenia pacjenta do badania. Potencjalni uczestnicy, z którymi skontaktował się ich lekarz prowadzący, zostaną skierowani do badacza/personelu badawczego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta pacjentów/krewnych:

Musi spełniać jedno lub więcej poniższych kryteriów:

  1. Osoba z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) potwierdzonego w placówce leczącej.

  2. Osoba bez gruczolakoraka żołądka lub GEJ, która ma lub miała krewnego pierwszego stopnia kwalifikującego się do podgrupy genetycznego wysokiego ryzyka (EOGC/FGC).

    1. Rak żołądka o wczesnym początku – rozpoznanie raka żołądka przed 50 rokiem życia bez rodzinnego wywiadu zachorowania.
    2. Rodzinny rak żołądka – jeśli w rodzinie występował rak żołądka, zdefiniowany jako jeden krewny pierwszego stopnia lub 2 krewnych drugiego stopnia.
  3. Osoba bez gruczolakoraka żołądka lub GEJ, u której w rodzinie występowała mutacja genetyczna związana z rozwojem gruczolakoraka żołądka lub GEJ (tj. wywiad rodzinny w kierunku mutacji CDH1).

II. Musi być chętny do dostarczenia próbki krwi do badania DNA linii zarodkowej. Osoby te podpiszą „Zgodę pacjenta/krewnego”. Po rejestracji przypiszemy osoby do odpowiednich grup wysokiego ryzyka genetycznego lub niskiego ryzyka genetycznego na podstawie wieku diagnozy i wywiadu rodzinnego.

Kryteria wykluczenia podmiotu

Pacjenci nie kwalifikują się do badania, jeśli:

  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii głównego klinicysty MSK lub badaczy wyklucza ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Krewni pacjentów niekwalifikujących się do kohort wysokiego ryzyka genetycznego, którzy mają mniej niż 18 lat, są wykluczeni.
  • Krewni pacjentów kwalifikujących się do kohort wysokiego ryzyka genetycznego, którzy nie mają dostępnego probanta do udziału w badaniu, są wykluczeni. (Chyba że w rodzinie występuje znana mutacja CDH1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysokie ryzyko genetyczne:

Rak żołądka o wczesnym początku – rozpoznanie raka żołądka przed 50 rokiem życia bez rodzinnego wywiadu zachorowania.

Rodzinny rak żołądka – jeśli w rodzinie występował rak żołądka, zdefiniowany jako jeden krewny pierwszego stopnia lub 2 krewnych drugiego stopnia.

Krewni — krewni uczestników kwalifikujących się do kohorty wysokiego ryzyka genetycznego będą kwalifikować się do udziału. Ci krewni mogą również być narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na raka żołądka. Osoby te zostaną objęte Kohortą Raka. Kwalifikujący się krewni zostaną zdefiniowani jako osoba, której krewny spełnia kryteria kohorty wczesnego raka żołądka lub kohorty rodzinnego raka żołądka lub ma w rodzinie mutację genetyczną, o której wiadomo, że jest związana z rakiem żołądka.
Behawioralne: kwestionariusze
Uczestnictwo w rejestrze będzie polegało na odpowiednim wypełnieniu kwestionariusza wywiadu rodzinnego (jeden na rodzinę), kwestionariusza czynników ryzyka raka żołądka oraz pobraniu próbki krwi do przyszłych badań korelacyjnych. Uczestnicy rejestru (zarówno pacjenci/krewni, jak i grupa kontrolna) będą musieli przesłać tkankę (zarówno prawidłową, jak i nowotworową) w celu utworzenia repozytorium tkanek i DNA. Wybrani uczestnicy zostaną zaproszeni na poradnictwo genetyczne, np. ci uczestnicy, którzy spełniają kryteria kliniczne HDGC.
Inne nazwy:
  • W ośrodkach zewnętrznych procedury rekrutacji są podobne do procedur w
  • MSK z następującymi dwoma wyjątkami: Ze względu na wzorce praktyki, może nie
  • być możliwe uzyskanie pacjentów z „kohorty kontrolnej”. Witryny współpracujące mogą
  • wziąć udział w badaniu bez otwierania „kohorty kontrolnej” po dyskusji
  • z badaniem PI. Zgoda telefoniczna będzie realizowana wyłącznie w MSKCC.
Niskie ryzyko genetyczne: zamknięte do memoriału

Sporadyczny rak żołądka – rak żołądka, który wydaje się występować w wyniku przypadkowej lub sporadycznej mutacji. W szczególności pacjent z rakiem żołądka niekwalifikujący się do żadnej z kohort wysokiego ryzyka genetycznego.

Kontrola (zamknięta na memoriał) - Uczestnik, który nie jest krewnym pacjenta lub krewnego uczestnika, bez raka żołądka i bez rodzinnej historii mutacji genu CDH1. Wybrani uczestnicy MSK z dziedzicznym rozsianym rakiem żołądka ze zidentyfikowaną mutacją genetyczną linii zarodkowej CDH1 zostaną zaproszeni przez MSKCC wyłącznie do wypełnienia jednorazowej ankiety przedimplantacyjnej diagnostyki genetycznej (HDGC PGD). Tacy pacjenci mogą otrzymać ustną zgodę przez telefon.
Behawioralne: kwestionariusze
Uczestnictwo w rejestrze będzie polegało na odpowiednim wypełnieniu kwestionariusza wywiadu rodzinnego (jeden na rodzinę), kwestionariusza czynników ryzyka raka żołądka oraz pobraniu próbki krwi do przyszłych badań korelacyjnych. Uczestnicy rejestru (zarówno pacjenci/krewni, jak i grupa kontrolna) będą musieli przesłać tkankę (zarówno prawidłową, jak i nowotworową) w celu utworzenia repozytorium tkanek i DNA. Wybrani uczestnicy zostaną zaproszeni na poradnictwo genetyczne, np. ci uczestnicy, którzy spełniają kryteria kliniczne HDGC.
Inne nazwy:
  • W ośrodkach zewnętrznych procedury rekrutacji są podobne do procedur w
  • MSK z następującymi dwoma wyjątkami: Ze względu na wzorce praktyki, może nie
  • być możliwe uzyskanie pacjentów z „kohorty kontrolnej”. Witryny współpracujące mogą
  • wziąć udział w badaniu bez otwierania „kohorty kontrolnej” po dyskusji
  • z badaniem PI. Zgoda telefoniczna będzie realizowana wyłącznie w MSKCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utwórz rejestr rodzin z wczesnym początkiem i rodzinnym rakiem żołądka w celu analizy czynników ryzyka, wywiadu rodzinnego i niezidentyfikowanych genów podatności. Stwórz kohorty pacjentów z niskim ryzykiem genetycznym rozwoju raka żołądka
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania mutacji germinalnych CDH1 wśród osób z wczesnym początkiem lub rodzinnym rakiem żołądka i ich krewnych.
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010
Określenie patologii żołądka widocznej na podstawie pojedynczego podstawowego badania endoskopowego zdrowych krewnych pierwszego stopnia pacjenta z EOGC lub FGC.
Ramy czasowe: Grudzień 2010
Grudzień 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Shaare Zedek Medical Center
Queens Health Network

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj