Zometa o hustotě minerálů v kostech u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují terapii androgenní ablací
Fáze II studie Zometa na hustotě kostních minerálů u pacientů s rakovinou prostaty stadia D podstupujících terapii androgenní ablací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kastrace terapií agonisty GnRH s androgenními antagonisty nebo bez nich byla hlavním pilířem pokročilého karcinomu prostaty. Jedním z nejvýznamnějších vedlejších účinků použití androgenních ablačních terapií bylo snížení hustoty kostních minerálů, což potenciálně vystavuje pacienty většímu riziku osteoporózy a zlomenin kostí. Je rozumné tento nežádoucí účinek terapie předvídat a vhodnou a včasnou farmakologickou intervencí minimalizovat jeho závažnost. Zometa je bisfosfonáty a bisfosfonáty jsou účinnými inhibitory osteoklastické kostní resorpce. Nedávné studie ukázaly, že jiné bisfosfonáty byly schopny snížit ztrátu kostní hmoty pozorovanou po 24 a 48 týdnech léčby analogem GnRH. Nezodpovězenou otázkou však zůstává, jak často by se tyto látky měly používat v klinické praxi.
Toto je tříramenná randomizovaná studie Zomety® na hustotu kostních minerálů u subjektů s rakovinou prostaty stadia D podstupujících terapii androgenní ablací. Pokud jsou subjekty zařazeny do ramene 1, analog GnRH by se podával každé 3 měsíce po dobu 1 roku. Čtyři miligramy Zomety® by byly podávány IV během 15 minut 7 dní před zahájením androgenní deprivační terapie. Pokud jsou subjekty zařazeny do ramene 2, analog GnRH by byl podáván každé 3 měsíce po dobu jednoho roku a 4 mg Zomety® by byly podávány IV po dobu 15 minut v měsíci 6. Pokud jsou subjekty zařazeny do ramene 3, je analog GnRH podáván každé 3 měsíce po dobu 1 roku, přičemž 4 mg Zomety® se podává IV během 15 minut měsíčně po dobu 6 měsíců, počínaje 6. měsícem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít histologickou diagnózu adenokarcinomu prostaty.
- U pacientů bez klinických metastáz léčených chirurgicky musí být hodnoty PSA v séru > 0,2 ng/ml dvěma měřeními s odstupem alespoň dvou týdnů. U pacientů léčených ablativní radiační terapií bez klinických metastáz musí být dokumentována tři po sobě jdoucí zvýšení PSA v séru s alespoň měsíčním intervalem mezi hodnotami s konečným PSA > 2 ng/m jako důkazem biochemického selhání PSA. P
- U pacientů, kteří neměli předchozí primární terapii, jako je ozařování nebo chirurgický zákrok, se požaduje, aby měli detekovatelný PSA alespoň 0,2 ng/ml.
- Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním jsou vhodní bez ohledu na hladinu PSA v séru.
- Předchozí anamnéza druhé malignity je povolena, pokud je léčena s kurativním záměrem a pacient je bez onemocnění déle než pět let
- Stav výkonu ECOG < 2.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba analogem GnRH nebo antiandrogenem.
- Důkaz o imunosupresi nebo jste byli léčeni imunosupresivní terapií, jako je chemoterapie, chronická léčebná dávka kortikosteroidů nebo radiační terapie na kosti, do 6 měsíců od zařazení do studie
- Současná léčba nebo léčba během 4 týdnů estrogenem nebo estrogenními látkami (včetně bylinné sloučeniny PC-SPES)
- Současná léčba nebo léčba během 4 týdnů bylinnými sloučeninami pro rakovinu prostaty, jako je PC-SPES nebo saw palmetto
- Aktuální nebo léčba do 4 týdnů s megestrolem
- Současná nebo předchozí léčba bisfosfonáty, kalcitoninem nebo jinými kostně resorpčními/anabolickými látkami
- Současné užívání perorálních kortikosteroidů nebo jakékoli podobné užívání během posledních 6 měsíců
- Současné užívání potenciálně toxických antikonvulziv (fenytoin nebo karbamazepin)
- Historie orchiektomie
- Hypokalcémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Analog GnRH 3-mo depot – q3 měsíce po dobu 1 roku a Zometa 4 mg IV po dobu 15 min x 1, podáno 7 dní před zahájením androgenní deprivační terapie
|
Analog GnRH 3-mo depot – q3 měsíce po dobu 1 roku a Zometa 4 mg IV po dobu 15 min x 1, podáno 7 dní před zahájením androgenní deprivační terapie
Ostatní jména:
GnRH analog 3-mo depot – q3 měsíce po dobu 1 roku a Zometa 4 mg IV po dobu 15 minut, podávaná měsíčně x 6 měsíců, počínaje 6. měsícem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Analog GnRH 3-měsíční depot – q3 měsíce po dobu 1 roku a Zometa 4 mg IV po dobu 15 minut x 1, podáno v 6. měsíc
|
Analog GnRH 3-měsíční depot – každé 3 měsíce po dobu 1 roku a Zometa 4 mg IV po dobu 15 minut x 1, podáno v 6. měsíc
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
GnRH analog 3-mo depot – q3 měsíce po dobu 1 roku a Zometa 4 mg IV po dobu 15 minut, podávaná měsíčně x 6 měsíců, počínaje 6. měsícem.
|
Analog GnRH 3-mo depot – q3 měsíce po dobu 1 roku a Zometa 4 mg IV po dobu 15 min x 1, podáno 7 dní před zahájením androgenní deprivační terapie
Ostatní jména:
GnRH analog 3-mo depot – q3 měsíce po dobu 1 roku a Zometa 4 mg IV po dobu 15 minut, podávaná měsíčně x 6 měsíců, počínaje 6. měsícem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých došlo buď ke zvýšení nebo snížení hustoty kostních minerálů bederní páteře a krčku stehenní kosti u mužů podstupujících androgenní deprivační terapii pro adenokarcinom prostaty.
Časové okno: 2 roky
|
Účinky na hustotu kostního minerálu byly měřeny na čtyřech místech v šestiměsíčních intervalech po dobu 24 měsíců.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých došlo k významnému zvýšení periferních krevních markerů kostního obratu.
Časové okno: 2 roky
|
Sérová alkalická fosfatáza specifická pro kost byla odebrána jako krevní marker kostního obratu.
|
2 roky
|
|
Počet subjektů měl významnou změnu v imunitních markerech.
Časové okno: 2 roky
|
Imunitní markery byly měřeny izolací gama-delta T buněk jeden měsíc po léčbě kyselinou zoledronovou.
|
2 roky
|
|
Počet subjektů s poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) po kyselině zoledronové před zahájením terapie nedostatku androgenu
Časové okno: 2 roky
|
Odpověď PSA byla měřena pozorováním sérového PSA jeden týden po zahájení léčby kyselinou zoledronovou a před zahájením androgenní deprivační terapie. Rameno 2 a rameno 3 nebylo možné zhodnotit pro tento cílový bod, protože všechny subjekty byly před podáním kyseliny zoledronové na androgenní deprivaci. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Leuprolid
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- CO02807 (Jiný identifikátor: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2003-057 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00712 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .