Zometa zur Knochenmineraldichte bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Androgenablationstherapie unterziehen
Phase-II-Studie mit Zometa zur Knochenmineraldichte bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D, die sich einer Androgenablationstherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kastration durch GnRH-Agonisten-Therapie mit oder ohne Androgenantagonisten ist eine der Hauptursachen für fortgeschrittenes Prostatakarzinom. Eine der bedeutendsten Nebenwirkungen der Anwendung androgenablativer Therapien war eine Abnahme der Knochenmineraldichte, wodurch die Patienten möglicherweise einem höheren Risiko für Osteoporose und Knochenbrüche ausgesetzt sind. Es ist ratsam, diese Nebenwirkungen der Therapie zu antizipieren und ihren Schweregrad durch geeignete und rechtzeitige pharmakologische Interventionen zu minimieren. Zometa ist ein Bisphosphonat und Bisphosphonate sind wirksame Inhibitoren der osteoklastischen Knochenresorption. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass andere Bisphosphonate den Knochenverlust reduzieren konnten, der nach 24- und 48-wöchiger Behandlung mit einem GnRH-Analogon beobachtet wurde. Es bleibt jedoch die Frage offen, wie häufig diese Wirkstoffe in der klinischen Praxis eingesetzt werden sollten.
Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige randomisierte Studie mit Zometa® zur Knochenmineraldichte bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D, die sich einer Androgenablationstherapie unterziehen. Wenn Probanden in Arm 1 eingeschrieben sind, wird das GnRH-Analogon 1 Jahr lang alle 3 Monate verabreicht. Vier Milligramm Zometa® würden 7 Tage vor Beginn der Androgendeprivationstherapie iv über 15 Minuten verabreicht. Wenn Probanden in Arm 2 aufgenommen werden, würde das GnRH-Analogon ein Jahr lang alle drei Monate verabreicht, und im sechsten Monat würden 4 mg Zometa® intravenös über 15 Minuten verabreicht. Wenn Probanden in Arm 3 aufgenommen werden, wird das GnRH-Analogon 1 Jahr lang alle 3 Monate verabreicht, wobei 4 mg Zometa® 6 Monate lang über 15 Minuten monatlich intravenös verabreicht werden, beginnend im 6. Monat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss eine histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata vorliegen.
- Bei chirurgisch behandelten Patienten ohne klinische Metastasierung müssen die Serum-PSA-Werte bei zwei Messungen im Abstand von mindestens zwei Wochen > 0,2 ng/ml betragen. Bei Patienten, die mit ablativer Strahlentherapie ohne klinische Metastasierung behandelt werden, müssen drei aufeinanderfolgende Anstiege des Serum-PSA dokumentiert werden, wobei zwischen den Werten ein Abstand von mindestens einem Monat liegen muss, wobei der endgültige PSA-Wert > 2 ng/m² als Beweis für ein biochemisches PSA-Versagen gilt. P
- Patienten, die zuvor keine primäre Therapie wie Bestrahlung oder Operation erhalten haben, müssen einen nachweisbaren PSA-Wert von mindestens 0,2 ng/ml haben.
- Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung sind unabhängig vom Serum-PSA-Wert teilnahmeberechtigt.
- Eine zweite bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte ist zulässig, wenn die Behandlung mit kurativer Absicht erfolgt und der Patient seit mehr als fünf Jahren krankheitsfrei ist
- ECOG-Leistungsstatus von < 2.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem GnRH-Analogon oder Antiandrogen.
- Nachweis einer Immunsuppression oder einer Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie wie Chemotherapie, Kortikosteroiden mit chronischer Behandlungsdosis oder Strahlentherapie der Knochen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
- Aktuelle oder Behandlung innerhalb von 4 Wochen mit Östrogen oder östrogenen Wirkstoffen (einschließlich pflanzlichem Präparat PC-SPES)
- Aktuelle oder Behandlung innerhalb von 4 Wochen mit pflanzlichen Präparaten gegen Prostatakrebs wie PC-SPES oder Sägepalme
- Aktuelle oder Behandlung innerhalb von 4 Wochen mit Megestrol
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem Bisphosphonat, Calcitonin oder anderen knochenresorbierenden/anabolen Mitteln
- Aktuelle Einnahme oraler Kortikosteroide oder eine solche Anwendung innerhalb der letzten 6 Monate
- Derzeitige Verwendung potenziell knochentoxischer Antikonvulsiva (Phenytoin oder Carbamazepin)
- Geschichte der Orchiektomie
- Hypokalzämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
GnRH-Analogon 3-Monats-Depot – alle 3 Monate für 1 Jahr und Zometa 4 mg i.v. über 15 Minuten x 1, verabreicht 7 Tage vor Beginn der Androgendeprivationstherapie
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GnRH-Analogon 3-Monats-Depot – alle 3 Monate für 1 Jahr und Zometa 4 mg i.v. über 15 Minuten x 1, verabreicht 7 Tage vor Beginn der Androgendeprivationstherapie
Andere Namen:
GnRH-Analogon 3-Monats-Depot – alle 3 Monate für 1 Jahr und Zometa 4 mg i.v. über 15 Minuten, monatlich verabreicht x 6 Monate, beginnend im 6. Monat.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
GnRH-Analogon 3-Monats-Depot – alle 3 Monate für 1 Jahr und Zometa 4 mg i.v. über 15 Minuten x 1, verabreicht im 6. Monat
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GnRH-Analogon 3-Monats-Depot – alle 3 Monate für 1 Jahr und Zometa 4 mg i.v. über 15 Minuten x 1, verabreicht am 6. Monat
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3
GnRH-Analogon 3-Monats-Depot – alle 3 Monate für 1 Jahr und Zometa 4 mg i.v. über 15 Minuten, monatlich verabreicht x 6 Monate, beginnend im 6. Monat.
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GnRH-Analogon 3-Monats-Depot – alle 3 Monate für 1 Jahr und Zometa 4 mg i.v. über 15 Minuten x 1, verabreicht 7 Tage vor Beginn der Androgendeprivationstherapie
Andere Namen:
GnRH-Analogon 3-Monats-Depot – alle 3 Monate für 1 Jahr und Zometa 4 mg i.v. über 15 Minuten, monatlich verabreicht x 6 Monate, beginnend im 6. Monat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Probanden, bei denen die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses bei Männern, die sich einer Androgenentzugstherapie wegen Prostataadenokarzinom unterzogen, entweder zunahm oder abnahm.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte wurden 24 Monate lang in Abständen von sechs Monaten an vier Standorten gemessen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Probanden, die einen signifikanten Anstieg der peripheren Blutmarker des Knochenumsatzes aufwiesen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Als Blutmarker für den Knochenumsatz wurde die knochenspezifische alkalische Phosphatase im Serum gesammelt.
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2 Jahre
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Bei der Anzahl der Probanden kam es zu einer signifikanten Veränderung der Immunmarker.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Immunmarker wurden durch Isolierung von Gamma-Delta-T-Zellen einen Monat nach der Behandlung mit Zoledronsäure gemessen.
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit einer Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach Zoledronsäure vor Beginn der Androgenentzugstherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die PSA-Reaktion wurde durch Beobachtung des Serum-PSA eine Woche nach Beginn der Zoledronsäure-Therapie und vor Beginn der Androgendeprivationstherapie gemessen. Arm 2 und Arm 3 konnten für diesen Endpunkt nicht bewertet werden, da alle Probanden vor der Einnahme von Zoledronsäure unter Androgenentzug standen. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CO02807 (Andere Kennung: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (Andere Kennung: UW Madison)
- 2003-057 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00712 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
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