Zometa om knoglemineraltæthed hos prostatacancerpatienter, der gennemgår androgenablationsterapi
Fase II-forsøg med Zometa om knoglemineraltæthed på patienter med stadium D prostatacancer, der gennemgår androgenablationsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kastrering ved GnRH-agonistterapi med eller uden androgenantagonister har været en grundpille for fremskreden prostatacancer. En af de mest signifikante bivirkninger ved brugen af androgen-ablative terapier har været et fald i knoglemineraltætheden, hvilket potentielt kan placere patienter i større risiko for osteoporose og knoglebrud. Det er klogt at forudse denne uønskede virkning af behandlingen og at minimere dens sværhedsgrad med passende og rettidig farmakologisk intervention. Zometa er bisfosfonater, og bisfosfonater er effektive hæmmere af osteoklastisk knogleresorption. Nylige undersøgelser har vist, at andre bisfosfonater var i stand til at reducere det knogletab, der blev observeret efter 24 og 48 ugers behandling med en GnRH-analog. Et ubesvaret spørgsmål er dog stadig, hvor ofte disse midler skal anvendes i klinisk praksis.
Dette er et tre-arms randomiseret forsøg med Zometa® på knoglemineraltæthed hos forsøgspersoner med stadium D prostatacancer, der gennemgår androgenablationsterapi. Hvis forsøgspersoner er indskrevet i arm 1, vil GnRH-analogen blive administreret hver 3. måned i 1 år. Fire milligram Zometa® ville blive indgivet IV over 15 minutter 7 dage før påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi. Hvis forsøgspersoner er indskrevet i arm 2, vil GnRH-analogen blive administreret hver 3. måned i et år, og 4 mg Zometa® vil blive administreret IV over 15 minutter i måned 6. Hvis forsøgspersoner er indskrevet i arm 3, administreres GnRH-analogen hver 3. måned i 1 år, med 4 mg Zometa® administreret IV over 15 minutter månedligt i 6 måneder, begyndende ved 6. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata.
- For patienter uden klinisk metastase behandlet ved kirurgi skal serum-PSA-værdier være > 0,2 ng/ml ved to målinger med mindst to ugers mellemrum. Hos patienter behandlet med ablativ strålebehandling uden klinisk metastase skal der dokumenteres tre på hinanden følgende stigninger i serum-PSA med mindst en måneds interval mellem værdier med den endelige PSA > 2ng/m som bevis på biokemisk PSA-svigt. P
- Patienter, der ikke har haft tidligere primær behandling såsom stråling eller kirurgi, skal have en påviselig PSA på mindst 0,2 ng/ml.
- Patienter med tegn på metastatisk sygdom er kvalificerede uanset serum-PSA-niveau.
- Tidligere anamnese med en anden malignitet er tilladt, hvis behandlet med kurativ hensigt, og patienten har været fri for sygdom i mere end fem år
- ECOG-ydelsesstatus på < 2.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med en GnRH-analog eller anti-androgen.
- Beviser for immunsuppression eller er blevet behandlet med immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi, kroniske behandlingsdosis kortikosteroider eller strålebehandling til knogler, inden for 6 måneder efter studieindskrivning
- Nuværende eller behandling inden for 4 uger med østrogen eller østrogene midler (inklusive urteforbindelse PC-SPES)
- Nuværende eller behandling inden for 4 uger med naturlægemidler til prostatacancer såsom PC-SPES eller savpalme
- Nuværende eller behandling inden for 4 uger med megestrol
- Nuværende eller tidligere behandling med bisphosphonat, calcitonin eller andre knogleresorptive/anabolske midler
- Aktuel brug af orale kortikosteroider eller enhver sådan brug inden for de seneste 6 måneder
- Nuværende brug af potentielt knogletoksiske antikonvulsiva (phenytoin eller carbamazepin)
- Historien om orkiektomi
- Hypokalcæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
GnRH analog 3-måneders depot - 3 måneders q3 måneder i 1 år og Zometa 4 mg IV over 15 min x 1, givet 7 dage før påbegyndelse af androgen deprivationsterapi
|
GnRH analog 3-måneders depot - 3 måneders q3 måneder i 1 år og Zometa 4 mg IV over 15 min x 1, givet 7 dage før påbegyndelse af androgen deprivationsterapi
Andre navne:
GnRH analog 3-måneders depot - 3 måneders i 1 år og Zometa 4 mg IV over 15 minutter, givet månedligt x 6 måneder, begyndende i måned 6.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
GnRH-analog 3-måneders depot - 3 måneders q3 måneder i 1 år og Zometa 4 mg IV over 15 min x 1, givet ved måned 6
|
GnRH analog 3-måneders depot - 3 mdr. i 1 år og Zometa 4 mg IV over 15 min x 1, givet ved md. 6
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
GnRH analog 3-måneders depot - 3 måneders i 1 år og Zometa 4 mg IV over 15 minutter, givet månedligt x 6 måneder, begyndende i måned 6.
|
GnRH analog 3-måneders depot - 3 måneders q3 måneder i 1 år og Zometa 4 mg IV over 15 min x 1, givet 7 dage før påbegyndelse af androgen deprivationsterapi
Andre navne:
GnRH analog 3-måneders depot - 3 måneders i 1 år og Zometa 4 mg IV over 15 minutter, givet månedligt x 6 måneder, begyndende i måned 6.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner, der havde enten en stigning eller et fald i knoglemineraltætheden i lændehvirvelsøjlen og lårbenshalsen hos mænd, der gennemgår androgen-deprivationsterapi for prostataadenokarcinom.
Tidsramme: 2 år
|
Effekter på knoglemineraltæthed blev målt fire steder med seks måneders mellemrum i 24 måneder.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner, der havde en betydelig stigning i perifere blodmarkører for knogleomsætning.
Tidsramme: 2 år
|
Serumknoglespecifik alkalisk phosphatase blev opsamlet som blodmarkør for knogleomsætning.
|
2 år
|
|
Antal forsøgspersoner havde en signifikant ændring i immunmarkører.
Tidsramme: 2 år
|
Immunmarkører blev målt ved at isolere gamma-delta T-celler en måned efter behandling med zoledronsyre.
|
2 år
|
|
Antal forsøgspersoner med fald i prostataspecifikt antigen (PSA) efter zoledronsyre før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi
Tidsramme: 2 år
|
PSA-respons blev målt ved at observere serum-PSA en uge efter påbegyndelse af zoledronsyre og før påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi. Arm 2 og arm 3 var ikke i stand til at blive vurderet for dette endepunkt, da alle forsøgspersoner var på androgen-deprivation før de fik zoledronsyre. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Knogletæthedsbevarende midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
- Zoledronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- CO02807 (Anden identifikator: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (Anden identifikator: UW Madison)
- 2003-057 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00712 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .