Zometa sulla densità minerale ossea nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di ablazione con androgeni
Sperimentazione di fase II di Zometa sulla densità minerale ossea su pazienti con cancro alla prostata in stadio D sottoposti a terapia di ablazione con androgeni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La castrazione mediante terapia con agonisti del GnRH con o senza antagonisti degli androgeni è stata un pilastro per il carcinoma prostatico avanzato. Uno degli effetti collaterali più significativi dell'uso delle terapie ablative con androgeni è stata una diminuzione della densità minerale ossea, che potenzialmente espone i pazienti a un rischio maggiore di osteoporosi e fratture ossee. È prudente anticipare questo effetto avverso della terapia e minimizzarne la gravità con un intervento farmacologico appropriato e tempestivo. Zometa è un bifosfonato e i bifosfonati sono efficaci inibitori del riassorbimento osseo osteoclastico. Recenti studi hanno dimostrato che altri bifosfonati sono stati in grado di ridurre la perdita ossea osservata dopo 24 e 48 settimane di trattamento con un analogo del GnRH. Rimane, tuttavia, una domanda senza risposta sulla frequenza con cui questi agenti dovrebbero essere impiegati nella pratica clinica.
Questo è uno studio randomizzato a tre bracci di Zometa® sulla densità minerale ossea in soggetti con carcinoma prostatico in stadio D sottoposti a terapia di ablazione con androgeni. Se i soggetti sono arruolati nel Braccio 1, l'analogo del GnRH verrebbe somministrato ogni 3 mesi per 1 anno. Quattro milligrammi di Zometa® verrebbero somministrati IV in 15 minuti 7 giorni prima dell'inizio della terapia di privazione degli androgeni. Se i soggetti sono arruolati nel Braccio 2, l'analogo del GnRH verrà somministrato ogni 3 mesi per un anno e 4 mg di Zometa® verranno somministrati per via endovenosa in 15 minuti al mese 6. Se i soggetti sono arruolati nel braccio 3, l'analogo del GnRH viene somministrato ogni 3 mesi per 1 anno, con 4 mg di Zometa® somministrati per via endovenosa in 15 minuti al mese per 6 mesi, a partire dal mese 6.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata.
- Per i pazienti senza metastasi cliniche trattati chirurgicamente, i valori sierici di PSA devono essere > 0,2 ng/ml dopo due misurazioni a distanza di almeno due settimane. Nei pazienti trattati con radioterapia ablativa senza metastasi cliniche, devono essere documentati tre aumenti consecutivi del PSA sierico, con un intervallo di almeno un mese tra i valori con il PSA finale > 2 ng/m come prova del fallimento biochimico del PSA. P
- I pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia primaria come radiazioni o interventi chirurgici devono avere un PSA rilevabile di almeno 0,2 ng/ml.
- I pazienti con evidenza di malattia metastatica sono eleggibili indipendentemente dal livello sierico di PSA.
- È consentita una storia precedente di un secondo tumore maligno se trattata con intento curativo e il paziente è libero da malattia da più di cinque anni
- Performance status ECOG < 2.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un analogo del GnRH o un anti-androgeno.
- Evidenza di immunosoppressione o sono stati trattati con terapia immunosoppressiva, come chemioterapia, corticosteroidi a dose di trattamento cronico o radioterapia alle ossa, entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
- Attuale o trattamento entro 4 settimane con estrogeni o agenti estrogeni (incluso composto a base di erbe PC-SPES)
- Corrente o trattamento entro 4 settimane con composti a base di erbe per il cancro alla prostata come PC-SPES o saw palmetto
- Corrente o trattamento entro 4 settimane con megestrol
- Trattamento attuale o precedente con bifosfonati, calcitonina o altri agenti di riassorbimento osseo/anabolizzanti
- Uso attuale di corticosteroidi orali o qualsiasi uso simile negli ultimi 6 mesi
- Uso corrente di anticonvulsivanti potenzialmente tossici per le ossa (fenitoina o carbamazepina)
- Storia di orchiectomia
- Ipocalcemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Depot 3 mesi analogo del GnRH - ogni 3 mesi per 1 anno e Zometa 4 mg EV in 15 min x 1, somministrato 7 giorni prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica
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Depot 3 mesi analogo del GnRH - ogni 3 mesi per 1 anno e Zometa 4 mg EV in 15 min x 1, somministrato 7 giorni prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica
Altri nomi:
Deposito in 3 mesi analogo del GnRH - q3 mesi per 1 anno e Zometa 4 mg EV in 15 min, somministrato mensilmente x 6 mesi, a partire dal mese 6.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Analogo del GnRH deposito in 3 mesi - ogni 3 mesi per 1 anno e Zometa 4 mg EV in 15 min x 1, somministrato al mese 6
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Analogo del GnRH deposito in 3 mesi - ogni 3 mesi per 1 anno e Zometa 4 mg EV in 15 min x 1, somministrato al mese 6
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Deposito in 3 mesi analogo del GnRH - q3 mesi per 1 anno e Zometa 4 mg EV in 15 min, somministrato mensilmente x 6 mesi, a partire dal mese 6.
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Depot 3 mesi analogo del GnRH - ogni 3 mesi per 1 anno e Zometa 4 mg EV in 15 min x 1, somministrato 7 giorni prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica
Altri nomi:
Deposito in 3 mesi analogo del GnRH - q3 mesi per 1 anno e Zometa 4 mg EV in 15 min, somministrato mensilmente x 6 mesi, a partire dal mese 6.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di soggetti che hanno avuto un aumento o una diminuzione della densità minerale ossea della colonna lombare e del collo femorale negli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni per l'adenocarcinoma della prostata.
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli effetti sulla densità minerale ossea sono stati misurati in quattro sedi a intervalli di sei mesi per 24 mesi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di soggetti che hanno avuto un aumento significativo dei marcatori del sangue periferico del turnover osseo.
Lasso di tempo: 2 anni
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La fosfatasi alcalina sierica specifica per l'osso è stata raccolta come marker ematico del turnover osseo.
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2 anni
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Il numero di soggetti ha avuto un cambiamento significativo nei marcatori immunitari.
Lasso di tempo: 2 anni
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I marcatori immunitari sono stati misurati isolando le cellule T gamma-delta un mese dopo il trattamento con acido zoledronico.
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2 anni
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Numero di soggetti con diminuzioni dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo acido zoledronico prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica
Lasso di tempo: 2 anni
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La risposta del PSA è stata misurata osservando il PSA sierico una settimana dopo l'inizio dell'acido zoledronico e prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica. Non è stato possibile valutare il braccio 2 e il braccio 3 per questo endpoint poiché tutti i soggetti erano in privazione di androgeni prima di ricevere acido zoledronico. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
- Acido zoledronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO02807 (Altro identificatore: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
- A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (Altro identificatore: UW Madison)
- 2003-057 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
- NCI-2011-00712 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
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