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안드로겐 절제 요법을 받는 전립선암 환자의 골밀도에 관한 Zometa

2019년 11월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

안드로겐 절제 요법을 받는 D기 전립선암 환자의 골밀도에 대한 Zometa의 2상 시험

이 연구의 목적은 전립선 선암에 대한 안드로겐 박탈 요법을 받는 남성의 요추 및 대퇴 경부의 골밀도에 대한 Zometa® 투여 시기의 효과를 결정하는 것입니다. 또한 연구원들은 Zometa® 치료가 말초혈액 마커인 골교체, 말초혈액 gd T 세포 빈도 및 기능에 미치는 영향을 확인하고 위의 치료가 전립선 항원 특이적 IgG 면역 반응을 유도하는지 여부를 결정할 예정입니다. 일련의 혈청 PSA 측정에 대한 상기 처리의 효과도 조사할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안드로겐 길항제를 사용하거나 사용하지 않는 GnRH 작용제 요법에 의한 거세는 진행성 전립선암의 주류였습니다. 안드로겐 절제 요법 사용의 가장 중요한 부작용 중 하나는 골밀도 감소로, 잠재적으로 환자를 골다공증 및 골절 위험이 더 크게 만듭니다. 이러한 치료의 부작용을 예상하고 적절하고 시의적절한 약리학적 개입으로 심각성을 최소화하는 것이 현명합니다. Zometa는 비스포스포네이트이고 비스포스포네이트는 파골세포 골 흡수의 효과적인 억제제입니다. 최근 연구에 따르면 다른 비스포스포네이트가 GnRH 유사체로 치료 24주 및 48주 후에 관찰되는 골 손실을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 제제를 임상 실습에 얼마나 자주 사용해야 하는지에 대한 답이 없는 질문이 남아 있습니다.

이것은 안드로겐 절제 요법을 받고 있는 D기 전립선암 환자의 골밀도에 대한 Zometa®의 3군 무작위배정 시험입니다. 대상자가 Arm 1에 등록된 경우 GnRH 유사체는 1년 동안 3개월마다 투여됩니다. 4밀리그램의 Zometa®는 안드로겐 차단 요법을 시작하기 7일 전에 15분에 걸쳐 IV로 투여됩니다. 피험자가 2군에 등록된 경우 GnRH 유사체를 1년 동안 3개월마다 투여하고 6개월째에 Zometa® 4mg을 15분에 걸쳐 IV 투여합니다. 피험자가 3군에 등록된 경우 GnRH 유사체를 1년 동안 3개월마다 투여하고, 6개월 동안 매월 15분에 걸쳐 Zometa® 4mg을 IV 투여합니다(6개월부터 시작).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암의 조직학적 진단이 있어야 합니다.
  • 수술로 치료한 임상적 전이가 없는 환자의 경우 혈청 PSA 값은 최소 2주 간격으로 두 번 측정했을 때 > 0.2 ng/ml여야 합니다. 임상적 전이 없이 절제 방사선 요법으로 치료받은 환자의 경우 혈청 PSA의 3회 연속 증가가 기록되어야 하며, 생화학적 PSA 실패의 증거로 최종 PSA > 2ng/m 값 사이의 최소 1개월 간격이 있어야 합니다. 피
  • 이전에 방사선 또는 수술과 같은 1차 요법을 받은 적이 없는 환자는 최소 0.2ng/ml의 검출 가능한 PSA가 필요합니다.
  • 전이성 질환의 증거가 있는 환자는 혈청 PSA 수치와 관계없이 적격입니다.
  • 치료 목적으로 치료하고 환자가 5년 이상 질병이 없는 경우 두 번째 악성 종양의 이전 병력이 허용됩니다.
  • < 2의 ECOG 수행 상태.

제외 기준:

  • GnRH 유사체 또는 항안드로겐으로 사전 치료.
  • 연구 등록 6개월 이내에 면역억제 증거가 있거나 화학요법, 만성 치료 용량 코르티코스테로이드 또는 뼈에 대한 방사선 요법과 같은 면역억제 요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 에스트로겐 또는 에스트로겐 제제(약초 화합물 PC-SPES 포함)로 현재 또는 4주 이내 치료
  • PC-SPES 또는 쏘팔메토와 같은 전립선암에 대한 약초 화합물로 현재 또는 4주 이내에 치료
  • 메게스트롤로 현재 또는 4주 이내 치료
  • 비스포스포네이트, 칼시토닌 또는 기타 골흡수/동화제를 사용한 현재 또는 이전 치료
  • 경구 코르티코스테로이드의 현재 사용 또는 지난 6개월 이내에 그러한 사용
  • 잠재적으로 뼈에 독성이 있는 항경련제(페니토인 또는 카르바마제핀)의 현재 사용
  • 고환 절제술의 역사
  • 저칼슘혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
GnRH 유사체 3개월 데포 - 1년 동안 q3개월 및 안드로겐 박탈 요법을 시작하기 7일 전에 Zometa 4mg IV를 15분에 걸쳐 x 1 제공
의약품: 조메타
GnRH 유사체 3개월 데포 - 1년 동안 q3개월 및 안드로겐 박탈 요법을 시작하기 7일 전에 Zometa 4mg IV를 15분에 걸쳐 x 1 제공
다른 이름들:
  • 루프론
  • 졸레드론산
  • 졸로덱스
의약품: 조메타
GnRH 아날로그 3개월 데포 - 6개월부터 시작하여 1년 동안 q3개월 및 15분에 걸쳐 Zometa 4mg IV를 매월 x 6개월 제공합니다.
다른 이름들:
  • 루프론
  • 졸로덱스
  • 졸로드론산
활성 비교기: 2
GnRH 아날로그 3개월 저장소 - 1년 동안 q3개월 및 15분에 걸쳐 Zometa 4mg 정맥주사 x 1, mo 6에 제공
의약품: 조메타
GnRH 아날로그 3개월 저장소 - 1년 동안 q3개월 및 15분에 걸쳐 Zometa 4 mg IV IV, 6개월에 제공
다른 이름들:
  • 루프론
  • 졸레드론산
  • 졸로덱스
활성 비교기: 삼
GnRH 아날로그 3개월 데포 - 6개월부터 시작하여 1년 동안 q3개월 및 15분에 걸쳐 Zometa 4mg IV를 매월 x 6개월 제공합니다.
의약품: 조메타
GnRH 유사체 3개월 데포 - 1년 동안 q3개월 및 안드로겐 박탈 요법을 시작하기 7일 전에 Zometa 4mg IV를 15분에 걸쳐 x 1 제공
다른 이름들:
  • 루프론
  • 졸레드론산
  • 졸로덱스
의약품: 조메타
GnRH 아날로그 3개월 데포 - 6개월부터 시작하여 1년 동안 q3개월 및 15분에 걸쳐 Zometa 4mg IV를 매월 x 6개월 제공합니다.
다른 이름들:
  • 루프론
  • 졸로덱스
  • 졸로드론산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 선암으로 안드로겐 결핍 치료를 받는 남성에서 요추 및 대퇴경부의 골밀도 증가 또는 감소를 보인 대상자의 수.
기간: 2 년
골밀도에 대한 영향은 24개월 동안 6개월 간격으로 4개 위치에서 측정되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 회전율의 말초 혈액 마커의 현저한 증가를 가진 피험자의 수.
기간: 2 년
혈청 뼈 특이 알칼리성 포스파타아제는 뼈 회전율의 혈액 마커로 수집되었습니다.
2 년
피험자의 수는 면역 마커에서 상당한 변화를 보였습니다.
기간: 2 년
졸레드론산 처리 1개월 후 감마-델타 T 세포를 분리하여 면역 마커를 측정하였다.
2 년
안드로겐 박탈 요법을 시작하기 전에 졸레드론산 투여 후 전립선 특이 항원(PSA)이 감소한 피험자의 수
기간: 2 년

PSA 반응은 졸레드론산 시작 1주 후 및 안드로겐 박탈 요법 시작 전 혈청 PSA를 관찰하여 측정했습니다.

2군과 3군은 모든 피험자가 졸레드론산을 투여받기 전에 안드로겐 결핍 상태였기 때문에 이 종점에 대해 평가할 수 없었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO02807 (기타 식별자: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (기타 식별자: UW Madison)
  • 2003-057 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00712 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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