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アンドロゲンアブレーション療法を受けている前立腺がん患者の骨ミネラル密度に関するゾメタ

2019年11月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison

アンドロゲンアブレーション療法を受けているステージDの前立腺がん患者を対象とした骨ミネラル密度に関するゾメタの第II相試験

この研究の目的は、前立腺腺癌に対するアンドロゲン除去療法を受けている男性の腰椎および大腿骨頸部の骨塩密度に対するゾメタ®投与のタイミングの影響を判断することです。 さらに、研究者らは、骨代謝回転の末梢血マーカー、末梢血gd T細胞の頻度および機能に対するZometa®による治療の効果を判定し、上記の治療が前立腺抗原特異的IgG免疫応答を誘発するかどうかも判定する予定である。 連続血清PSA測定に対する上記の治療の効果も検査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アンドロゲンアンタゴニストを併用または併用しないGnRHアゴニスト療法による去勢は、進行前立腺がんの主流となっている。 アンドロゲン除去療法の使用による最も重大な副作用の 1 つは、骨密度の減少であり、患者を骨粗鬆症や骨折のリスクを高める可能性があります。 この治療の悪影響を予測し、適切かつタイムリーな薬理学的介入によってその重症度を最小限に抑えることが賢明です。 ゾメタはビスホスホネートであり、ビスホスホネートは破骨細胞による骨吸収の効果的な阻害剤です。 最近の研究では、他のビスホスホネートが、GnRH 類似体による 24 週間および 48 週間の治療後に観察された骨量減少を軽減できることが示されています。 しかし、これらの薬剤を臨床現場でどれくらいの頻度で使用すべきかについては、未解決の疑問が残っています。

これは、アンドロゲンアブレーション療法を受けているステージ D の前立腺がん患者の骨密度に関する Zometa® の 3 群ランダム化試験です。 被験者がアーム 1 に登録されている場合、GnRH 類似体は 1 年間 3 か月ごとに投与されます。 アンドロゲン枯渇療法を開始する７日前に、４ミリグラムのＺｏｍｅｔａ（登録商標）を１５分間かけてＩＶ投与する。 被験者がアーム 2 に登録されている場合、GnRH 類似体は 1 年間 3 か月ごとに投与され、6 か月目に 4 mg の Zometa® が 15 分間かけて IV 投与されます。 被験者がアーム 3 に登録されている場合、GnRH 類似体は 1 年間にわたって 3 か月ごとに投与され、6 か月目から 6 か月にわたって毎月 15 分かけて 4 mg の Zometa® が IV 投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺腺癌の組織学的診断が必要です。
  • 臨床転移のない患者で手術による治療を受けていない患者の場合、血清 PSA 値は少なくとも 2 週間離れた 2 回の測定で > 0.2 ng/ml でなければなりません。 臨床転移のない切除放射線療法で治療された患者では、生化学的 PSA 不全の証拠として、最終 PSA > 2ng/m の値の間に少なくとも 1 か月の間隔を置き、血清 PSA の 3 回連続の上昇を記録する必要があります。 P
  • 以前に放射線や手術などの一次治療を受けていない患者は、検出可能な PSA が少なくとも 0.2 ng/ml である必要があります。
  • 転移性疾患の証拠がある患者は、血清PSAレベルに関係なく適格です。
  • 二次悪性腫瘍の既往歴は、治癒目的で治療され、患者が 5 年以上無病である場合に許可されます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス < 2。

除外基準:

  • GnRH類似体または抗アンドロゲンによる以前の治療。
  • -免疫抑制の証拠、または研究登録から6か月以内に化学療法、慢性治療用量のコルチコステロイド、または骨への放射線療法などの免疫抑制療法で治療されたことがある
  • エストロゲンまたはエストロゲン剤（ハーブ化合物PC-SPESを含む）による現在または4週間以内の治療を受けている
  • PC-SPESやノコギリヤシなどの前立腺がん用ハーブ化合物を現在投与中、または4週間以内に治療している
  • メゲストロールを現在使用している、または4週間以内に治療を受けている
  • ビスホスホネート、カルシトニン、またはその他の骨吸収/同化薬による現在または以前の治療を受けている
  • 過去6か月以内の経口コルチコステロイドの現在の使用またはそのような使用
  • 骨毒性の可能性がある抗けいれん薬（フェニトインまたはカルバマゼピン）を現在使用している
  • 精巣摘出術の歴史
  • 低カルシウム血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
GnRH 類似体 3 か月デポ剤 - 3 か月ごとに 1 年間、ゾメタ 4 mg IV を 15 分かけて 1 回、アンドロゲン枯渇療法開始の 7 日前に投与
薬：ゾメタ
GnRH 類似体 3 か月デポ剤 - 3 か月ごとに 1 年間、ゾメタ 4 mg IV を 15 分かけて 1 回、アンドロゲン枯渇療法開始の 7 日前に投与
他の名前：
  • リュープロン
  • ゾレドロン酸
  • ゾロデックス
薬：ゾメタ
GnRH アナログの 3 か月デポ - 3 か月ごとに 1 年間、ゾメタ 4 mg を 15 分かけて静注、6 か月目から毎月 x 6 か月投与。
他の名前：
  • リュープロン
  • ゾロデックス
  • ゾロドロン酸
アクティブコンパレータ：2
GnRH 類似体 3 か月デポ剤 - 3 か月ごとに 1 年間、ゾメタ 4 mg IV を 15 分かけて 1 回、6 か月目に投与
薬：ゾメタ
GnRH 類似体 3 か月デポ - 3 か月ごとに 1 年間、ゾメタ 4 mg IV を 15 分かけて 1 回、月 6 日に投与
他の名前：
  • リュープロン
  • ゾレドロン酸
  • ゾロデックス
アクティブコンパレータ：3
GnRH アナログの 3 か月デポ - 3 か月ごとに 1 年間、ゾメタ 4 mg を 15 分かけて静注、6 か月目から毎月 x 6 か月投与。
薬：ゾメタ
GnRH 類似体 3 か月デポ剤 - 3 か月ごとに 1 年間、ゾメタ 4 mg IV を 15 分かけて 1 回、アンドロゲン枯渇療法開始の 7 日前に投与
他の名前：
  • リュープロン
  • ゾレドロン酸
  • ゾロデックス
薬：ゾメタ
GnRH アナログの 3 か月デポ - 3 か月ごとに 1 年間、ゾメタ 4 mg を 15 分かけて静注、6 か月目から毎月 x 6 か月投与。
他の名前：
  • リュープロン
  • ゾロデックス
  • ゾロドロン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺腺癌に対するアンドロゲン除去療法を受けている男性の腰椎および大腿骨頸部の骨ミネラル密度が増加または減少した被験者の数。
時間枠：2年
骨密度への影響は、6 か月間隔で 4 か所で 24 か月間測定されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨代謝回転の末梢血マーカーが大幅に増加した被験者の数。
時間枠：2年
血清骨特異的アルカリホスファターゼは、骨代謝回転の血液マーカーとして収集されました。
2年
免疫マーカーに重大な変化があった被験者の数。
時間枠：2年
免疫マーカーは、ゾレドロン酸による処理の1か月後にガンマデルタT細胞を単離することによって測定されました。
2年
アンドロゲン除去療法開始前にゾレドロン酸投与後、前立腺特異抗原（PSA）が減少した被験者の数
時間枠：2年

PSA反応は、ゾレドロン酸の開始から1週間後、アンドロゲン枯渇療法の開始前に血清PSAを観察することによって測定した。

アーム 2 およびアーム 3 は、ゾレドロン酸の投与前にすべての被験者がアンドロゲン枯渇状態にあったため、このエンドポイントについて評価できませんでした。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月15日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO02807 (その他の識別子：University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • A534260 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (その他の識別子：UW Madison)
  • 2003-057 (その他の識別子：Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00712 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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