Longitudinální hodnocení kvality života související se zdravím u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty
22. prosince 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zhodnotit kvalitu života mužů s rakovinou prostaty. „Kvalita života“ znamená, jak se cítíte ve svém životě v důsledku své nemoci a její léčby. Vyšetřovatelé doufají, že tento dotazník pomůže ukázat, jak léčba rakoviny prostaty ovlivňuje kvalitu života. Lékařům a budoucím pacientům pomůže lépe se rozhodovat o léčbě. Někteří muži si mohou přát náročnější léčbu s vyšším rizikem škodlivých účinků. Jiní mohou preferovat léčbu, která bude mít nejmenší vliv na kvalitu jejich života.
Tento dotazník nám pomůže změřit tyto účinky a rozhodnout, která léčba je pro daného pacienta nejlepší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Záměrem protokolu je posoudit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u mužů léčených pro lokalizovaný karcinom prostaty s 1 ze 6 zavedených alternativ léčby: externí (XRT) nebo intersticiální radioterapie (IRT), otevřená radikální prostatektomie (RP ), laparoskopickou radikální prostatektomii (LRP), kombinovanou radioterapii a brachyterapii (kombinovaná RT) nebo pozorné čekání (WW).
HRQOL je důležitým aspektem jakékoli léčby rakoviny prostaty kvůli přesvědčení mnoha lidí, že míra kontroly rakoviny je podobná napříč běžnými modalitami a snížení HRQOL z léčby je podstatné (1-5).
Proto se zdá, že HRQOL zaujímá ústřední roli v rozhodovacím procesu souvisejícím s výběrem léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni způsobilí pacienti MSKCC (včetně pacientů z míst regionální sítě: Commack, Basking Ridge, Rockville Center a Sleepy Hollow) budou osloveni souhlasnými odborníky a pozváni k účasti ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika lokalizovaného neléčeného karcinomu prostaty (klinická stadia T1-3, Nx, M0)
- schopnost číst v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- jiné diagnózy rakoviny za poslední tři roky, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- předchozí chemoterapie během posledních tří let; radiační terapii pánve nebo předchozí operaci pánve během posledních tří let
- předchozí neoadjuvantní léčba, jako jsou hormony (používání bikalutamidu po dobu kratší nebo rovnající se 1 měsíci nepředstavuje vyloučení ze vstupu do studie)
Pro průřezovou složku studie budou všichni pacienti identifikovaní jako bez onemocnění alespoň deset let po léčbě považováni za způsobilé. Pacienti nesmí mít žádné klinické známky lokální, regionální nebo vzdálené recidivy. Pacienti musí umět číst a rozumět angličtině. Pacienti, kteří dostávali hormonální terapii, budou způsobilí pro průřezovou složku studie, ale délka hormonální terapie musí být šest měsíců nebo méně. vyšetřovatelé identifikovali kohortu pacientů, kteří splňují tato kritéria, z našich databází.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Muži s rakovinou prostaty
|
Telefonický rozhovor se bude skládat z následujících položek z následného dotazníku; 14, 16, 20, 32, 33, 46, 47, 60 a 65.
Další součástí této studie by bylo poskytnutí nástroje HRQOL dlouhodobě přeživším 10 let nebo déle po dokončení terapie.
Dlouhodobá studie QoL bude průřezovým hodnocením měřícím HRQOL u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, bez onemocnění alespoň deset let po léčbě.
Pacienti vyplní dotazník formou selfreportu se zaměřením na hodnocení HRQOL.
|
|
2
Muži s rakovinou prostaty
|
Obsah dotazníku WBDC bude podobný papírové formě, nebudou prováděny žádné změny ve znění, pořadí ani formátu položek.
Navíc v době každé návštěvy ambulantní kliniky v MSKCC se tyto subjekty budou moci přihlásit do WBDC pomocí počítače umístěného v čekárně pro pacienty a zadávat své odpovědi na různé položky dotazníku, pokud jejich návštěva na kliniku odpovídá. do kteréhokoli z časových bodů studie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36 a 48 po léčbě).
Další součástí této studie by bylo poskytnutí nástroje HRQOL dlouhodobě přeživším 10 let nebo déle po dokončení terapie.
Dlouhodobá studie QoL bude průřezovým hodnocením měřícím HRQOL u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, bez onemocnění alespoň deset let po léčbě.
Pacienti vyplní dotazník formou selfreportu se zaměřením na hodnocení HRQOL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení časových trendů v HRQOL podle intervenčních skupin
Časové okno: časové body studie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36 a 48 po léčbě) a mezi 60 a 96 měsíci.
|
časové body studie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36 a 48 po léčbě) a mezi 60 a 96 měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rozdílů ve skóre mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 měsíců a mezi 60 a 96 měsíci
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 měsíců a mezi 60 a 96 měsíci
|
|
|
Popište kvalitu života dlouhodobě přeživších
Časové okno: 10 let po léčbě
|
rakoviny prostaty po léčbě
|
10 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Scardino, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .