Valutazione longitudinale della qualità della vita correlata alla salute negli uomini con carcinoma prostatico localizzato
22 dicembre 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita degli uomini con cancro alla prostata. "Qualità della vita" significa come ti senti riguardo alla tua vita come risultato della tua malattia e del suo trattamento. I ricercatori sperano che questo questionario aiuti a mostrare come i trattamenti per il cancro alla prostata influenzino la qualità della vita. Aiuterà medici e futuri pazienti a fare scelte terapeutiche migliori. Alcuni uomini potrebbero desiderare un trattamento più impegnativo con un rischio maggiore di effetti dannosi. Altri potrebbero preferire un trattamento che avrà il minimo effetto sulla loro qualità di vita.
Questo questionario ci aiuterà a misurare questi effetti e decidere quale sia il miglior trattamento per un dato paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intento del protocollo è valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) negli uomini trattati per carcinoma prostatico localizzato con 1 delle 6 alternative di gestione stabilite: radioterapia esterna (XRT) o interstiziale (IRT), prostatectomia radicale aperta (RP ), prostatectomia radicale laparoscopica (LRP), radioterapia combinata e brachiterapia (RT combinata) o vigile attesa (WW).
La HRQOL è un aspetto importante di qualsiasi trattamento per il cancro alla prostata a causa della convinzione di molti che i tassi di controllo del cancro siano simili tra le modalità comuni e la riduzione della HRQOL dal trattamento sia sostanziale (1-5).
Pertanto, HRQOL sembra occupare un ruolo centrale nel processo decisionale relativo alla selezione del trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti MSKCC idonei (compresi i pazienti dei siti della rete regionale: Commack, Basking Ridge, Rockville Center e Sleepy Hollow) saranno contattati da professionisti consenzienti e invitati a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di carcinoma prostatico localizzato non trattato (stadi clinici T1-3, Nx, M0)
- capacità di leggere la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- altre diagnosi di cancro negli ultimi tre anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- precedente chemioterapia negli ultimi tre anni; radioterapia al bacino o precedente intervento chirurgico pelvico negli ultimi tre anni
- precedente terapia neoadiuvante, come gli ormoni (l'uso di bicalutamide per meno o uguale a 1 mese non costituirebbe esclusione dall'ingresso nello studio)
Per la componente trasversale dello studio, saranno considerati eleggibili tutti i pazienti identificati come liberi da malattia almeno dieci anni dopo il trattamento. I pazienti non devono avere evidenza clinica di recidive locali, regionali oa distanza. I pazienti devono avere la capacità di leggere e comprendere l'inglese. I pazienti che hanno ricevuto la terapia ormonale saranno idonei per la componente trasversale dello studio, ma la durata della terapia ormonale deve essere di sei mesi o meno. i ricercatori hanno identificato una coorte di pazienti che soddisfano questi criteri dai nostri database.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Uomini con cancro alla prostata
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L'intervista telefonica sarà composta dai seguenti elementi del questionario di follow-up; 14, 16, 20, 32, 33, 46, 47, 60 e 65.
Un componente aggiuntivo di questo studio sarebbe dispensare lo strumento HRQOL ai sopravvissuti a lungo termine 10 anni o più dopo il completamento della terapia.
Lo studio sulla QoL a lungo termine sarà una valutazione trasversale che misurerà la HRQOL nei sopravvissuti al cancro alla prostata, liberi da malattia almeno dieci anni dopo il trattamento.
I pazienti completeranno un questionario mediante self-report incentrato sulla valutazione della HRQOL.
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2
Uomini con cancro alla prostata
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Il contenuto del questionario WBDC sarà simile al modulo cartaceo, non verrà apportata alcuna modifica alla formulazione, all'ordine o al formato degli articoli.
Inoltre, in occasione di ogni visita ambulatoriale al MSKCC, questi soggetti potranno accedere al WBDC utilizzando un computer situato nell'area di attesa del paziente e inserire le loro risposte alle diverse voci del questionario se la loro visita clinica corrisponde a uno qualsiasi dei punti temporali dello studio 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36 e 48 successivi al trattamento).
Un componente aggiuntivo di questo studio sarebbe dispensare lo strumento HRQOL ai sopravvissuti a lungo termine 10 anni o più dopo il completamento della terapia.
Lo studio sulla QoL a lungo termine sarà una valutazione trasversale che misurerà la HRQOL nei sopravvissuti al cancro alla prostata, liberi da malattia almeno dieci anni dopo il trattamento.
I pazienti completeranno un questionario mediante self-report incentrato sulla valutazione della HRQOL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle tendenze temporali in HRQOL in base al gruppo di intervento
Lasso di tempo: punti temporali dello studio 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36 e 48 dopo il trattamento) e tra 60 e 96 mesi.
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punti temporali dello studio 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36 e 48 dopo il trattamento) e tra 60 e 96 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle differenze di punteggio della scala tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 mesi e tra 60 e 96 mesi
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 mesi e tra 60 e 96 mesi
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Descrivere la qualità della vita dei sopravvissuti a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni dopo il trattamento
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di cancro alla prostata dopo il trattamento
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10 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Scardino, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-042
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