限局性前立腺がんの男性における健康関連の生活の質の縦断的評価
2022年12月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、前立腺がんの男性の生活の質を評価することです。 「生活の質」とは、病気とその治療の結果として、自分の人生についてどのように感じるかを意味します。 研究者は、このアンケートが前立腺がん治療が生活の質にどのように影響するかを示すのに役立つことを願っています. これは、医師や将来の患者がより良い治療法を選択するのに役立ちます。 一部の男性は、有害な影響のリスクが高い、より厳しい治療を受けたいと思うかもしれません. 生活の質への影響が最も少ない治療法を好む人もいます。
このアンケートは、これらの効果を測定し、特定の患者に最適な治療法を決定するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの目的は、限局性前立腺癌の治療を受けた男性の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価することであり、次の 6 つの確立された管理選択肢のうちの 1 つを使用します。 ）、腹腔鏡下根治的前立腺全摘除術（LRP）、放射線療法と小線源治療の併用（複合RT）、または経過観察（WW）。
HRQOL は前立腺がんのあらゆる治療の重要な側面です。がんの制御率は一般的なモダリティ間で類似しており、治療による HRQOL の低下は相当なものであると多くの人が信じているからです (1-5)。
したがって、HRQOL は、治療の選択に関連する意思決定プロセスにおいて中心的な役割を占めているようです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格のあるすべての MSKCC 患者 (地域ネットワーク サイトの患者を含む: コマック、バスキング リッジ、ロックビル センター、スリーピー ホロー) は、同意した専門家から連絡を受け、研究への参加を招待されます。
説明
包含基準:
- 限局性未治療前立腺癌の診断 (臨床病期 T1-3、Nx、M0)
- 英語を読む能力
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去3年間の他のがんの診断
- 過去3年以内の以前の化学療法; -過去3年以内の骨盤への放射線療法または以前の骨盤手術
- -ホルモンなどの以前のネオアジュバント療法（1か月以下のビカルタミドの使用は、研究への参加からの除外を構成しません）
研究の横断的構成要素については、治療後少なくとも 10 年は無病であると特定されたすべての患者が適格と見なされます。 患者は、局所、地域、または遠隔再発の臨床的証拠があってはなりません。 患者は英語を読んで理解する能力がなければなりません。 ホルモン療法を受けた患者は、研究の横断的構成要素の対象となりますが、ホルモン療法の期間は6か月以下でなければなりません。 研究者は、データベースからこれらの基準に適合する患者のコホートを特定しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
前立腺がんの男性
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電話インタビューは、フォローアップ アンケートの次の項目で構成されます。 14、16、20、32、33、46、47、60、および 65。
この研究の追加の構成要素は、HRQOLツールを治療終了後10年以上の長期生存者に分配することです.
長期 QoL 研究は、治療後少なくとも 10 年は無病状態の前立腺がんサバイバーの HRQOL を測定する横断的評価です。
患者は、HRQOL の評価に焦点を当てた自己報告によるアンケートに記入します。
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2
前立腺がんの男性
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WBDC アンケートの内容は紙のフォームと同様であり、文言、順序、項目の形式に変更はありません。
さらに、MSKCC への各外来診療所訪問時に、これらの被験者は、患者待合室にあるコンピューターを使用して WBDC にログインし、診療所訪問が一致する場合、アンケートのさまざまな項目への回答を入力することができます。治療後の研究時点3、6、9、12、15、18、24、36、および48のいずれかに)。
この研究の追加の構成要素は、HRQOLツールを治療終了後10年以上の長期生存者に分配することです.
長期 QoL 研究は、治療後少なくとも 10 年は無病状態の前立腺がんサバイバーの HRQOL を測定する横断的評価です。
患者は、HRQOL の評価に焦点を当てた自己報告によるアンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入群によるHRQOLの時間的傾向の評価
時間枠：治療後 3、6、9、12、15、18、24、36、および 48 時点の研究) および 60 ～ 96 か月間。
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治療後 3、6、9、12、15、18、24、36、および 48 時点の研究) および 60 ～ 96 か月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療グループ間のスケールスコアの違いの評価
時間枠：3、6、9、12、15、18、24、36、48か月、および60～96か月
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3、6、9、12、15、18、24、36、48か月、および60～96か月
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長期生存者の生活の質について説明する
時間枠：治療後10年
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治療後の前立腺がんの
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治療後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Scardino, M.D.、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年5月14日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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