Längsschnittbewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs
22. Dezember 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs zu beurteilen. „Lebensqualität“ bedeutet, wie Sie Ihr Leben aufgrund Ihrer Krankheit und ihrer Behandlung empfinden. Die Forscher hoffen, dass dieser Fragebogen dazu beitragen wird, aufzuzeigen, wie Prostatakrebsbehandlungen die Lebensqualität beeinflussen. Es wird Ärzten und zukünftigen Patienten helfen, bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen. Einige Männer wünschen sich möglicherweise eine anspruchsvollere Behandlung mit einem höheren Risiko schädlicher Wirkungen. Andere bevorzugen möglicherweise eine Behandlung, die die geringste Auswirkung auf ihre Lebensqualität hat.
Dieser Fragebogen hilft uns, diese Auswirkungen zu messen und zu entscheiden, welche Behandlung für einen bestimmten Patienten die beste ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Absicht des Protokolls ist die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Männern, die wegen lokalisiertem Prostatakrebs mit einer von 6 etablierten Behandlungsalternativen behandelt wurden: externe (XRT) oder interstitielle Strahlentherapie (IRT), offene radikale Prostatektomie (RP ), laparoskopische radikale Prostatektomie (LRP), kombinierte Strahlentherapie und Brachytherapie (Combined RT) oder Watchful Waiting (WW).
HRQOL ist ein wichtiger Aspekt jeder Behandlung von Prostatakrebs, da viele glauben, dass die Krebskontrollraten bei allen gängigen Modalitäten ähnlich sind und die HRQOL-Reduktion durch die Behandlung erheblich ist (1-5).
Daher scheint HRQOL eine zentrale Rolle im Entscheidungsfindungsprozess im Zusammenhang mit der Behandlungsauswahl zu spielen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle geeigneten MSKCC-Patienten (einschließlich Patienten der regionalen Netzwerkstandorte: Commack, Basking Ridge, Rockville Center und Sleepy Hollow) werden von zustimmenden Fachleuten angesprochen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von lokalisiertem, unbehandeltem Prostatakrebs (Klinikstadien T1-3, Nx, M0)
- Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen
Ausschlusskriterien:
- andere Krebsdiagnosen in den letzten drei Jahren, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
- vorangegangene Chemotherapie innerhalb der letzten drei Jahre; Strahlentherapie des Beckens oder vorherige Beckenoperation innerhalb der letzten drei Jahre
- vorangegangene neoadjuvante Therapie, wie z. B. Hormone (Einnahme von Bicalutamid für weniger als oder gleich 1 Monat würde keinen Ausschluss von der Studienaufnahme darstellen)
Für die Querschnittskomponente der Studie werden alle Patienten, die mindestens zehn Jahre nach der Behandlung als krankheitsfrei identifiziert wurden, als geeignet betrachtet. Die Patienten dürfen keine klinischen Anzeichen für lokale, regionale oder entfernte Rezidive haben. Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen. Patienten, die eine Hormontherapie erhalten haben, kommen für die Querschnittskomponente der Studie in Frage, aber die Dauer der Hormontherapie darf sechs Monate oder weniger betragen. Die Forscher haben aus unseren Datenbanken eine Kohorte von Patienten identifiziert, die diese Kriterien erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Männer mit Prostatakrebs
|
Das Telefoninterview besteht aus den folgenden Punkten aus dem Follow-up-Fragebogen; 14, 16, 20, 32, 33, 46, 47, 60 und 65.
Eine zusätzliche Komponente dieser Studie wäre die Abgabe des HRQOL-Tools an Langzeitüberlebende 10 Jahre oder länger nach Abschluss der Therapie.
Bei der Langzeit-QoL-Studie handelt es sich um eine Querschnittsbewertung, bei der die HRQOL von Prostatakrebs-Überlebenden gemessen wird, die mindestens zehn Jahre nach der Behandlung krankheitsfrei sind.
Die Patienten füllen einen Fragebogen per Selbstbericht aus, der sich auf die Bewertung der HRQOL konzentriert.
|
|
2
Männer mit Prostatakrebs
|
Der Inhalt des WBDC-Fragebogens wird dem Papierformular ähneln, es werden keine Änderungen am Wortlaut, der Reihenfolge oder dem Format der Elemente vorgenommen.
Darüber hinaus können sich diese Probanden bei jedem ambulanten Klinikbesuch bei MSKCC über einen Computer im Wartebereich der Patienten bei WBDC anmelden und ihre Antworten auf die verschiedenen Punkte des Fragebogens eingeben, wenn ihr Klinikbesuch übereinstimmt zu einem der Studienzeitpunkte 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36 und 48 nach der Behandlung).
Eine zusätzliche Komponente dieser Studie wäre die Abgabe des HRQOL-Tools an Langzeitüberlebende 10 Jahre oder länger nach Abschluss der Therapie.
Bei der Langzeit-QoL-Studie handelt es sich um eine Querschnittsbewertung, bei der die HRQOL von Prostatakrebs-Überlebenden gemessen wird, die mindestens zehn Jahre nach der Behandlung krankheitsfrei sind.
Die Patienten füllen einen Fragebogen per Selbstbericht aus, der sich auf die Bewertung der HRQOL konzentriert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der zeitlichen Trends der HRQOL nach Interventionsgruppe
Zeitfenster: Studienzeitpunkte 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36 und 48 nach der Behandlung) und zwischen 60 und 96 Monaten.
|
Studienzeitpunkte 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36 und 48 nach der Behandlung) und zwischen 60 und 96 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Skalenpunktzahlunterschiede zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 Monate und zwischen 60 und 96 Monaten
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 36, 48 Monate und zwischen 60 und 96 Monaten
|
|
|
Beschreiben Sie die Lebensqualität von Langzeitüberlebenden
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Behandlung
|
von Prostatakrebs nach der Behandlung
|
10 Jahre nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Scardino, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-042
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .