Prevence kontrastní nefropatie během diagnostického koronárního angiogramu nebo PCI s hydratací na základě LEVDP (NEPHRON)
11. února 2015 aktualizováno: Michel Nguyen, Université de Sherbrooke
Cílem je určit, zda je prehydratace založená na LEVDP lepší než standardní hydratace s NaCl 0,9% nebo NaHCO3 pro prevenci kontrastní nefropatie související s diagnostickým koronárním angiogramem nebo PCI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je určit, zda je prehydratace založená na LEVDP lepší než standardní hydratace, nezávisle na stavu volemie, s NaCl 0,9 % nebo NaHCO3 pro prevenci kontrastní nefropatie související s diagnostickým koronárním angiogramem nebo PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
330
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Nábor
- CHUS, clinical research center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel Nguyen, MD, FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- chronická renální insuficience s vypočtenou clearance kreatininu pod 60 cc/min. (odhadem podle vzorce MDRD)
- hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Akutní selhání ledvin nebo při rekonvalescenci akutního selhání ledvin
- urgentní koronární angiogram
- středně těžká až těžká valvulopatie nebo přítomnost chlopenní protézy
- diagnostika mnohočetného myelomu
- dialýza před testem
- měli test s kontrastním produktem v předchozích 2 týdnech
- dostávali v posledním měsíci nefrotoxické látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Hydratace podle LVEDP + NaHCO3
Hydratace s bolusem NaCl 0,9 k dosažení LVEDP 18 mmHg nebo více. Tento postup se provádí, když je pacient v laboratoři, s katetrem v levé komoře. Současně se zahájí infuze roztoku hydrogenuhličitanu sodného (150 mEq/l) rychlostí 1 ml/kg/h (max. 110 ml/h) po dobu 7 hodin. |
Hydratace s bolusem NaCl 0,9 k dosažení LVEDP 18 mmHg nebo více. Tento postup se provádí, když je pacient v laboratoři, s katetrem v levé komoře. Současně se zahájí infuze roztoku hydrogenuhličitanu sodného (150 mEq/l) rychlostí 1 ml/kg/h (max. 110 ml/h) po dobu 7 hodin. |
|
Aktivní komparátor: B: Standardní hydratace
hydratace normálním fyziologickým roztokem (1 cc/kg/h; max. 110 cc/h) počínaje ve 20:00 den před testem a končící ve 20:00 v den testu (celkem 24 hodin).
|
hydratace normálním fyziologickým roztokem (1 cc/kg/h; max. 110 cc/h) počínaje ve 20:00 den před testem a končící ve 20:00 v den testu (celkem 24 hodin).
|
|
Experimentální: C: Hydratace hydrogenuhličitanem sodným
hydratace hydrogenuhličitanem sodným (150 mEq/l) při 3 cc/kg/h (max. 330 cc/h) po dobu 1 hodiny před zkouškou a poté pokračuje při 1 cc/kg/h (max. 110 cc/h) po dobu 6 hodin (celkem 7 hodin hydratace).
|
hydratace hydrogenuhličitanem sodným (150 mEq/l) při 3 cc/kg/h (max. 330 cc/h) po dobu 1 hodiny před zkouškou a poté pokračuje při 1 cc/kg/h (max. 110 cc/h) po dobu 6 hodin (celkem 7 hodin hydratace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence kontrastní nefropatie popisovaná jako zvýšení plazmatického kreatininu o 44 mikromol/l 48 hodin po injekci kontrastního přípravku.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v glomerulární filtraci ve 3 skupinách (měřeno vzorcem MDRD)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
klinické příhody během výkonu nebo po něm (např. plicní edém)
Časové okno: během hospitalizace
|
během hospitalizace
|
|
Incidence kontrastní nefropatie definovaná jako zvýšení hodnoty kreatininu o 25 % za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Nguyen, MD, FRCPC, Sherbrooke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-70-M5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .