Prävention von Kontrastnephropathie während der diagnostischen Koronarangiographie oder PCI mit Hydratation basierend auf LEVDP (NEPHRON)
11. Februar 2015 aktualisiert von: Michel Nguyen, Université de Sherbrooke
Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine auf LEVDP basierende Vorhydratation einer Standardhydratation mit NaCl 0,9 % oder NaHCO3 zur Vorbeugung einer Kontrastnephropathie im Zusammenhang mit einem diagnostischen Koronarangiogramm oder einer PCI überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es festzustellen, ob eine auf LEVDP basierende Vorhydratation unabhängig vom Volämiestatus einer Standardhydratation mit NaCl 0,9 % oder NaHCO3 zur Vorbeugung einer Kontrastnephropathie im Zusammenhang mit einem diagnostischen Koronarangiogramm oder einer PCI überlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
330
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- CHUS, clinical research center
-
Hauptermittler:
- Michel Nguyen, MD, FRCPC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- chronische Niereninsuffizienz mit einer berechneten Kreatinin-Clearance unter 60 cm³/min. (geschätzt mit der MDRD-Formel)
- Hämodynamisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Akutes Nierenversagen oder zur Erholung eines akuten Nierenversagens
- dringendes Koronarangiogramm
- mittelschwere bis schwere Klappenerkrankung oder Vorhandensein einer Klappenprothese
- Diagnose des multiplen Myeloms
- Dialyse vor dem Test
- in den letzten 2 Wochen einen Test mit Kontrastmittel durchgeführt haben
- im letzten Monat ein Nephrotoxikum erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A: Hydratation gemäß LVEDP + NaHCO3
Flüssigkeitszufuhr mit einem NaCl-Bolus 0,9, um einen LVEDP von 18 mmHg oder mehr zu erreichen. Dieser Eingriff wird durchgeführt, während sich der Patient im Labor befindet, mit einem Katheter in der linken Herzkammer. Gleichzeitig wird mit einer Infusion einer Natriumbicarbonatlösung (150 mÄq/l) mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/kg/h (maximal 110 ml/h) über 7 Stunden begonnen. |
Flüssigkeitszufuhr mit einem NaCl-Bolus 0,9, um einen LVEDP von 18 mmHg oder mehr zu erreichen. Dieser Eingriff wird durchgeführt, während sich der Patient im Labor befindet, mit einem Katheter in der linken Herzkammer. Gleichzeitig wird mit einer Infusion einer Natriumbicarbonatlösung (150 mÄq/l) mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/kg/h (maximal 110 ml/h) über 7 Stunden begonnen. |
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Aktiver Komparator: B: Standard-Hydratation
Hydratation mit normaler Kochsalzlösung (1 cm³/kg/h; max. 110 cm³/h), beginnend um 20:00 Uhr am Tag vor dem Test und endend um 20:00 Uhr am Tag des Tests (insgesamt 24 Stunden).
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Hydratation mit normaler Kochsalzlösung (1 cm³/kg/h; max. 110 cm³/h), beginnend um 20:00 Uhr am Tag vor dem Test und endend um 20:00 Uhr am Tag des Tests (insgesamt 24 Stunden).
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Experimental: C: Hydratation mit Natriumbicarbonat
Hydratation mit Natriumbicarbonat (150 mEq/L) bei 3 cm³/kg/h (max. 330 cm³/h) für 1 Stunde vor dem Test und anschließend Fortsetzung mit 1 cm³/kg/h (max. 110 cm³/h) für 6 Stunden (insgesamt 7 Stunden Hydratation).
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Hydratation mit Natriumbicarbonat (150 mEq/L) bei 3 cm³/kg/h (max. 330 cm³/h) für 1 Stunde vor dem Test und anschließend Fortsetzung mit 1 cm³/kg/h (max. 110 cm³/h) für 6 Stunden (insgesamt 7 Stunden Hydratation).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Auftreten einer Kontrastnephropathie wird als Anstieg des Plasmakreatinins um 44 Mikromol/L 48 Stunden nach der Injektion des Kontrastmittels beschrieben.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der glomerulären Filtration in den 3 Gruppen (gemessen mit der MDRD-Formel)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Klinische Ereignisse während des Eingriffs oder danach (z. B. Lungenödem)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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während des Krankenhausaufenthaltes
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Das Auftreten einer Kontrastnephropathie ist definiert als ein Anstieg des Kreatininwerts um 25 % nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Nguyen, MD, FRCPC, Sherbrooke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-70-M5
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