Prevenzione della nefropatia da contrasto durante angiogramma coronarico diagnostico o PCI con idratazione basata su LEVDP (NEPHRON)
11 febbraio 2015 aggiornato da: Michel Nguyen, Université de Sherbrooke
L'obiettivo è determinare se la preidratazione basata su LEVDP è superiore a un'idratazione standard con NaCl 0,9% o NaHCO3 per la prevenzione della nefropatia da contrasto correlata a un angiogramma coronarico diagnostico o a PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è determinare se la preidratazione basata su LEVDP è superiore a un'idratazione standard, indipendente dallo stato volemico, con NaCl 0,9% o NaHCO3 per la prevenzione della nefropatia da contrasto correlata a un angiogramma coronarico diagnostico o a PCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
330
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Reclutamento
- CHUS, clinical research center
-
Investigatore principale:
- Michel Nguyen, MD, FRCPC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- minimo 18 anni
- insufficienza renale cronica con una clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 cc/min. (stimato con la formula MDRD)
- emodinamicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale acuta o nel recupero di insufficienza renale acuta
- angiogramma coronarico urgente
- valvulopatia da moderata a grave o presenza di una protesi valvolare
- diagnostica del mieloma multiplo
- dialisi prima del test
- aver effettuato un test con mezzo di contrasto nelle 2 settimane precedenti
- aver ricevuto un nefrotossico nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A: Idratazione secondo LVEDP + NaHCO3
Idratazione con bolo di NaCl 0,9 per raggiungere un LVEDP di 18 mmHg o più. Questa procedura viene eseguita mentre il paziente è in laboratorio, con un catetere nel ventricolo sinistro. Contemporaneamente si inizia un'infusione di una soluzione di bicarbonato di sodio (150 mEq/L) alla velocità di 1 ml/kg/h (max 110 ml/h) per 7 ore. |
Idratazione con bolo di NaCl 0,9 per raggiungere un LVEDP di 18 mmHg o più. Questa procedura viene eseguita mentre il paziente è in laboratorio, con un catetere nel ventricolo sinistro. Contemporaneamente si inizia un'infusione di una soluzione di bicarbonato di sodio (150 mEq/L) alla velocità di 1 ml/kg/h (max 110 ml/h) per 7 ore. |
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Comparatore attivo: B: Idratazione standard
idratazione con soluzione fisiologica (1 cc/kg/h; max 110 cc/h) a partire dalle 20:00 del giorno prima del test e fino alle 20:00 del giorno del test (24 ore totali).
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idratazione con soluzione fisiologica (1 cc/kg/h; max 110 cc/h) a partire dalle 20:00 del giorno prima del test e fino alle 20:00 del giorno del test (24 ore totali).
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Sperimentale: C: Idratazione con bicarbonato di sodio
idratazione con bicarbonato di sodio (150 mEq/L) a 3 cc/kg/h (max 330 cc/h) per 1 ora prima della prova e poi, da proseguire a 1 cc/kg/h (max 110 cc/h) per 6 ore (totale 7 ore di idratazione).
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idratazione con bicarbonato di sodio (150 mEq/L) a 3 cc/kg/h (max 330 cc/h) per 1 ora prima della prova e poi, da proseguire a 1 cc/kg/h (max 110 cc/h) per 6 ore (totale 7 ore di idratazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della nefropatia da contrasto descritta come un aumento di 44 micromol/L della creatinina plasmatica 48 ore dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti nella filtrazione glomerulare nei 3 gruppi (misurati con la formula MDRD)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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eventi clinici durante la procedura o dopo (es. edema polmonare)
Lasso di tempo: durante il ricovero
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durante il ricovero
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Incidenza di nefropatia da contrasto definita come un aumento del 25% del valore della creatinina a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Nguyen, MD, FRCPC, Sherbrooke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-70-M5
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