Forebyggelse af kontrastnefropati under diagnostisk koronar angiogram eller PCI med hydrering baseret på LEVDP (NEPHRON)
11. februar 2015 opdateret af: Michel Nguyen, Université de Sherbrooke
Målet er at bestemme, om præhydrering baseret på LEVDP er bedre end en standardhydrering med NaCl 0,9% eller NaHCO3 til forebyggelse af kontrastnefropati relateret til et diagnostisk koronar angiogram eller PCI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at bestemme, om præhydrering baseret på LEVDP er overlegen i forhold til en standardhydrering, uafhængig af volemisk status, med NaCl 0,9% eller NaHCO3 til forebyggelse af kontrastnefropati relateret til et diagnostisk koronar angiogram eller til PCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
330
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- CHUS, clinical research center
-
Ledende efterforsker:
- Michel Nguyen, MD, FRCPC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimum 18 år gammel
- kronisk nyreinsufficiens med en beregnet kreatininclearance under 60 cc/min. (estimeret med MDRD-formlen)
- hæmodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Akut nyresvigt eller ved genopretning af akut nyresvigt
- presserende koronar angiogram
- moderat til svær valvulopati eller tilstedeværelse af en valvulær protese
- diagnosticering af myelomatose
- dialyse før test
- have haft en test med kontrastmiddel i de 2 forudgående uger
- modtaget en nefrotoksisk i den sidste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Hydratering ifølge LVEDP + NaHCO3
Hydrering med bolus af NaCl 0,9 for at nå en LVEDP på 18 mmHg eller mere. Denne procedure udføres, mens patienten er i laboratoriet, med et kateter i venstre ventrikel. Samtidig påbegyndes en infusion af en natriumbicarbonatopløsning (150 mEq/L) med en hastighed på 1 ml/kg/t (maks. 110 ml/t) i 7 timer. |
Hydrering med bolus af NaCl 0,9 for at nå en LVEDP på 18 mmHg eller mere. Denne procedure udføres, mens patienten er i laboratoriet, med et kateter i venstre ventrikel. Samtidig påbegyndes en infusion af en natriumbicarbonatopløsning (150 mEq/L) med en hastighed på 1 ml/kg/t (maks. 110 ml/t) i 7 timer. |
|
Aktiv komparator: B: Standard hydrering
hydrering med normalt saltvand (1 cc/kg/t; maks. 110 cc/t) startende kl. 20.00 dagen før testen og slutter kl. 20.00 testdagen (24 timer i alt).
|
hydrering med normalt saltvand (1 cc/kg/t; maks. 110 cc/t) startende kl. 20.00 dagen før testen og slutter kl. 20.00 testdagen (24 timer i alt).
|
|
Eksperimentel: C: Hydratering med natriumbicarbonat
hydrering med natriumbicarbonat (150 mEq/L) ved 3 cc/kg/h (maks. 330 cc/h) i 1 time før testen og derefter fortsættes ved 1 cc/kg/h (maks. 110 cc/h) i 6 timer (i alt 7 timers hydrering).
|
hydrering med natriumbicarbonat (150 mEq/L) ved 3 cc/kg/h (maks. 330 cc/h) i 1 time før testen og derefter fortsættes ved 1 cc/kg/h (maks. 110 cc/h) i 6 timer (i alt 7 timers hydrering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kontrast nefropati beskrevet som en stigning på 44 mikromol/L i plasmakreatinin 48 timer efter injektionen af kontrastmiddel.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i glomerulær filtration i de 3 grupper (målt med MDRD formel)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
kliniske hændelser under eller efter proceduren (f.eks. lungeødem)
Tidsramme: under indlæggelse
|
under indlæggelse
|
|
Forekomst af kontrast nefropati defineret som en stigning på 25 % af kreatininværdien efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Nguyen, MD, FRCPC, Sherbrooke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2007
Først opslået (Skøn)
2. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-70-M5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .