LEVDP に基づく水分補給による冠動脈血管造影または PCI 診断中の造影剤腎症の予防 (NEPHRON)
2015年2月11日 更新者：Michel Nguyen、Université de Sherbrooke
目標は、診断用冠動脈造影図または PCI に関連する造影剤腎症の予防において、LEVDP に基づく事前水分補給が、NaCl 0.9% または NaHCO3 による標準的な水分補給よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目標は、診断用冠動脈造影図または PCI に関連する造影剤腎症の予防のために、LEVDP に基づく事前水分補給が、血液量の状態に関係なく、NaCl 0.9% または NaHCO3 を使用した標準的な水分補給よりも優れているかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- CHUS, clinical research center
-
主任研究者：
- Michel Nguyen, MD, FRCPC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 計算上のクレアチニンクリアランスが60cc/分未満の慢性腎不全。 (MDRD式による推定)
- 血行力学的に安定した
除外基準:
- 急性腎不全または急性腎不全の療養中
- 緊急冠動脈造影
- 中等度から重度の弁膜症または人工弁の存在
- 多発性骨髄腫の診断
- 検査前の透析
- 2週間以内に造影剤による検査を受けたことがある
- 先月に腎毒の投与を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: LVEDP + NaHCO3 に基づく水分補給
18 mmHg 以上の LVEDP に達するまで、NaCl 0.9 のボーラスによる水分補給。 この手順は、患者が検査室にいるときに、左心室にカテーテルを入れて行われます。 同時に、重炭酸ナトリウム溶液 (150 mEq/L) の注入を 1 ml/kg/h (最大 110 ml/h) の速度で 7 時間開始します。 |
18 mmHg 以上の LVEDP に達するまで、NaCl 0.9 のボーラスによる水分補給。 この手順は、患者が検査室にいるときに、左心室にカテーテルを入れて行われます。 同時に、重炭酸ナトリウム溶液 (150 mEq/L) の注入を 1 ml/kg/h (最大 110 ml/h) の速度で 7 時間開始します。 |
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アクティブコンパレータ：B: 標準的な水分補給
生理食塩水による水分補給（1 cc/kg/h、最大 110 cc/h）は、テスト前日の午後 8 時に開始し、テスト当日の午後 8 時に終了します（合計 24 時間）。
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生理食塩水による水分補給（1 cc/kg/h、最大 110 cc/h）は、テスト前日の午後 8 時に開始し、テスト当日の午後 8 時に終了します（合計 24 時間）。
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実験的：C: 重炭酸ナトリウムによる水和
試験前に 1 時間、重炭酸ナトリウム (150 mEq/L) で 3 cc/kg/h (最大 330 cc/h) で水和し、その後 1 cc/kg/h (最大 110 cc/h) で継続する6時間（合計7時間の水分補給）。
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試験前に 1 時間、重炭酸ナトリウム (150 mEq/L) で 3 cc/kg/h (最大 330 cc/h) で水和し、その後 1 cc/kg/h (最大 110 cc/h) で継続する6時間（合計7時間の水分補給）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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造影剤腎症の発生率は、造影剤の注射から 48 時間後の血漿クレアチニンの 44 マイクロモル/L の増加として説明されます。
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3つのグループにおける糸球体濾過の変化（MDRD式で測定）
時間枠：48時間
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48時間
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処置中または処置後の臨床事象 (例: 肺水腫)
時間枠：入院中
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入院中
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造影剤腎症の発生率は、48時間後のクレアチニン値の25%の増加として定義されます。
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel Nguyen, MD, FRCPC、Sherbrooke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月11日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。