Zapobieganie nefropatii kontrastowej podczas diagnostycznej angiografii wieńcowej lub PCI z nawodnieniem na podstawie LEVDP (NEPHRON)
11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Michel Nguyen, Université de Sherbrooke
Celem jest ustalenie, czy wstępne nawodnienie oparte na LEVDP jest lepsze od standardowego nawodnienia 0,9% NaCl lub NaHCO3 w zapobieganiu nefropatii kontrastowej związanej z koronarografią diagnostyczną lub PCI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest ustalenie, czy wstępne nawodnienie oparte na LEVDP jest lepsze od standardowego nawodnienia, niezależnie od stanu wolemicznego, przy użyciu NaCl 0,9% lub NaHCO3 w zapobieganiu nefropatii kontrastowej związanej z diagnostyczną angiografią wieńcową lub PCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
330
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- CHUS, clinical research center
-
Główny śledczy:
- Michel Nguyen, MD, FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimum 18 lat
- przewlekła niewydolność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny poniżej 60 cm3/min. (oszacowane za pomocą wzoru MDRD)
- stabilny hemodynamicznie
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność nerek lub rekonwalescencja ostrej niewydolności nerek
- pilna koronarografia
- umiarkowana do ciężkiej zastawka lub obecność protezy zastawki
- diagnostyka szpiczaka mnogiego
- dializy przed badaniem
- po wykonaniu testu z kontrastem w ciągu 2 tygodni poprzedzających
- otrzymywanie leku nefrotoksycznego w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A: Hydratacja zgodnie z LVEDP + NaHCO3
Nawodnienie bolusem NaCl 0,9 do osiągnięcia LVEDP 18 mmHg lub więcej. Ta procedura jest wykonywana, gdy pacjent jest w laboratorium, z cewnikiem w lewej komorze. Jednocześnie rozpoczyna się infuzję roztworu wodorowęglanu sodu (150 mEq/l) z szybkością 1 ml/kg/h (max 110 ml/h) przez 7 godzin. |
Nawodnienie bolusem NaCl 0,9 do osiągnięcia LVEDP 18 mmHg lub więcej. Ta procedura jest wykonywana, gdy pacjent jest w laboratorium, z cewnikiem w lewej komorze. Jednocześnie rozpoczyna się infuzję roztworu wodorowęglanu sodu (150 mEq/l) z szybkością 1 ml/kg/h (max 110 ml/h) przez 7 godzin. |
|
Aktywny komparator: B: Standardowe nawilżenie
nawodnienie solą fizjologiczną (1 cm3/kg/h; maks. 110 cm3/h) od godziny 20:00 w dniu poprzedzającym badanie do godziny 20:00 w dniu badania (łącznie 24 godziny).
|
nawodnienie solą fizjologiczną (1 cm3/kg/h; maks. 110 cm3/h) od godziny 20:00 w dniu poprzedzającym badanie do godziny 20:00 w dniu badania (łącznie 24 godziny).
|
|
Eksperymentalny: C: Hydratacja wodorowęglanem sodu
uwodnienie wodorowęglanem sodu (150 mEq/L) przy 3 cm3/kg/h (maks. 330 cm3/h) przez 1 godzinę przed badaniem, a następnie kontynuować przy 1 cm3/kg/h (maks. 110 cm3/h) przez 6 godzin (łącznie 7 godzin nawilżenia).
|
uwodnienie wodorowęglanem sodu (150 mEq/L) przy 3 cm3/kg/h (maks. 330 cm3/h) przez 1 godzinę przed badaniem, a następnie kontynuować przy 1 cm3/kg/h (maks. 110 cm3/h) przez 6 godzin (łącznie 7 godzin nawilżenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nefropatii kontrastowej opisanej jako wzrost stężenia kreatyniny w osoczu o 44 mikromole/l 48 godzin po wstrzyknięciu środka kontrastowego.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany filtracji kłębuszkowej w 3 grupach (mierzone wzorem MDRD)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
zdarzenia kliniczne w trakcie lub po zabiegu (np. obrzęk płuc)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji
|
|
Częstość występowania nefropatii kontrastowej definiowanej jako wzrost wartości kreatyniny o 25% w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Nguyen, MD, FRCPC, Sherbrooke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-70-M5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .