Contrast Sonography for Evaluation of Liver Tumors Prior to Radiofrequency Ablation
10. července 2017 aktualizováno: University of California, Davis
The purpose of this study is to determine the efficacy of the Definity (perflutren lipid microsphere Injectable Suspension) ultrasound contrast agent in identifying small tumors (hepatomas & metastases) within the liver.
Primary objective: To estimate the increase in conspicuity of small intrahepatic tumors with contrast-enhanced sonography
Secondary Objectives: To estimate the effect of tumor type, size, location and depth on the conspicuity of small tumors on contrast-enhanced sonography
Přehled studie
Detailní popis
An estimated 75 patients (age 18 years of age or older) will be enrolled from the population of patients who present for ultrasound-guided radiofrequency ablation (RFA) of CT or MRI-confirmed multiple primary hepatocellular carcinoma (HCC) or metastatic carcinoma, with at least one of the tumors being ≤ 1.5 cm in diameter.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with primary hepatocellular carcinoma (HCC) or secondary (metastatic) carcinoma of the liver who have been referred for ultrasound-guided radiofrequency ablation (RFA) treatment
- Recent (within 90 days) CT or MRI scan with report of one or more tumors ≤ 1.5 cm in diameter
- Patient is stable and is to be managed conservatively (i.e. non-surgically)
- 18 years of age or older
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known or suspected cardiac shunt(s)
- Known sensitivity to octafluoropropane
- Pregnant or breastfeeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Contrast sonography
Contrast-enhanced sonography perflutren lipid microspheres
|
perflutren lipid microspheres IV in 0.1 cc doses, as needed, to enhance lesion conspicuity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent of Tumors With Increased Echogenicity (Brightness) Following Contrast-enhanced Sonography
Časové okno: 15 min
|
After the systemic iv injection of ultrasound contrast, the real time ultrasound images are visually evaluated, and small intrahepatic tumors are detected on the images.
The images pre-contrast and post contrast are compared visually.
One tumor per participant was analyzed.
|
15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With an Increase in Echogenicity (Brightness) of Small Intrahepatic Tumors Following Contrast-enhanced Sonography Based on Tumor Type, Size, Location and Depth
Časové okno: 15 min
|
Visual estimation of the the effect of tumor type, size, location and depth on the conspicuity of small tumors on contrast-enhanced sonography using prior assessment or pathology for tumor type
|
15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P. McGahan, M.D., UC Davis School of Medicine Dept. of Radiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200715241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .