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Contrast Sonography for Evaluation of Liver Tumors Prior to Radiofrequency Ablation

10 de julio de 2017 actualizado por: University of California, Davis

The purpose of this study is to determine the efficacy of the Definity (perflutren lipid microsphere Injectable Suspension) ultrasound contrast agent in identifying small tumors (hepatomas & metastases) within the liver.

Primary objective: To estimate the increase in conspicuity of small intrahepatic tumors with contrast-enhanced sonography

Secondary Objectives: To estimate the effect of tumor type, size, location and depth on the conspicuity of small tumors on contrast-enhanced sonography

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

An estimated 75 patients (age 18 years of age or older) will be enrolled from the population of patients who present for ultrasound-guided radiofrequency ablation (RFA) of CT or MRI-confirmed multiple primary hepatocellular carcinoma (HCC) or metastatic carcinoma, with at least one of the tumors being ≤ 1.5 cm in diameter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with primary hepatocellular carcinoma (HCC) or secondary (metastatic) carcinoma of the liver who have been referred for ultrasound-guided radiofrequency ablation (RFA) treatment
  • Recent (within 90 days) CT or MRI scan with report of one or more tumors ≤ 1.5 cm in diameter
  • Patient is stable and is to be managed conservatively (i.e. non-surgically)
  • 18 years of age or older
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected cardiac shunt(s)
  • Known sensitivity to octafluoropropane
  • Pregnant or breastfeeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contrast sonography
Contrast-enhanced sonography perflutren lipid microspheres
Droga: perflutren lipid microspheres
perflutren lipid microspheres IV in 0.1 cc doses, as needed, to enhance lesion conspicuity
Otros nombres:
  • Definicion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent of Tumors With Increased Echogenicity (Brightness) Following Contrast-enhanced Sonography
Periodo de tiempo: 15 min
After the systemic iv injection of ultrasound contrast, the real time ultrasound images are visually evaluated, and small intrahepatic tumors are detected on the images. The images pre-contrast and post contrast are compared visually. One tumor per participant was analyzed.
15 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With an Increase in Echogenicity (Brightness) of Small Intrahepatic Tumors Following Contrast-enhanced Sonography Based on Tumor Type, Size, Location and Depth
Periodo de tiempo: 15 min
Visual estimation of the the effect of tumor type, size, location and depth on the conspicuity of small tumors on contrast-enhanced sonography using prior assessment or pathology for tumor type
15 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: John P. McGahan, M.D., UC Davis School of Medicine Dept. of Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200715241

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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