Výskyt závažných respiračních syncyciálních virových infekcí u předčasně narozených brazilských dětí
15. prosince 2011 aktualizováno: Abbott
Výskyt závažných infekcí respiračním syncyciálním virem u předčasně narozených brazilských dětí – studie BREVI (brazilský respirační virus u předčasně narozených dětí)
Primárním cílem této studie je určit incidenci závažných RSV LRTI vyžadujících hospitalizaci u kojenců narozených ve věku < 35 týdnů gestačního věku po dobu jednoho roku sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je epidemiologická studie výskytu závažného RSV LRTI mezi brazilskými dětmi narozenými <35WGA.
Do studie bude soutěžně přihlášeno 350 subjektů ze 3 míst v Brazílii.
Předčasně narozené děti budou identifikovány po narození a do 72 hodin po propuštění z nemocnice a sledovány po dobu jednoho roku od zařazení.
Subjekty budou sledovány měsíčně po dobu prvních 6 měsíců a jednou za dva měsíce do jednoho roku sledování.
Při každé návštěvě bude aktualizována zdravotní a sociální anamnéza a provede se fyzikální vyšetření.
Zákonný zástupce oznámí personálu studie v případě respiračního onemocnění nebo přijetí do nemocnice, kdy bude subjekt vyšetřován.
U dětí s LRTI diagnostikovaným fyzikálním vyšetřením budou provedeny virové diagnostické testy.
Subjekty s LRTI, které nevyžadují hospitalizaci, budou sledovány každý týden telefonicky až do vyléčení nemoci.
Hospitalizované děti s LRTI budou během hospitalizace denně sledovány a následně telefonicky až do vyléčení nemoci.
Všechny lékařské zákroky a výsledky budou zaznamenány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
310
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
- Site Ref # / Investigator 6185
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14049-900
- Site Ref # / Investigator 6189
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 8 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci mladší 35 let věku, kteří se narodili do zúčastněné nemocnice nebo do ní byli převezeni, splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií uvedených v protokolu, nebudou vybráni k účasti.
Subjekty budou identifikovány na JIP nebo novorozenecké školce a zařazeny do studie 24 hodin před potvrzeným propuštěním z nemocnice nebo až 72 hodin po datu propuštění z porodnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského a ženského pohlaví, které se narodily <35 týdnů gestačního věku
Zařazení musí být provedeno během následujícího období:
- 24 hodin před potvrzeným termínem propuštění z porodnice, popř
- Do 72 hodin po zdokumentovaném datu propuštění z porodnice. V tomto případě musí být proveden rychlý test RSV a subjekty by měly být zapsány pouze v případě, že jsou výsledky negativní.
- Méně než 6 měsíců věku při screeningu
- Narozen nebo převezen do zúčastněné nemocnice
- Schopnost přijímat následnou lékařskou péči na zúčastněném místě a poskytovat informace během období sledování
- Zákonný zástupce je schopen porozumět parametrům uvedeným v protokolu a dodržet je a je schopen a ochoten se této studie zúčastnit tím, že podepíše informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionální kontrolní radou (IRB). jsou vysvětleny aspekty studie, které by mohly být relevantní pro jeho/její rozhodnutí zúčastnit se, a všechny jeho/její otázky a pochybnosti jsou objasněny, a to před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Infekce RSV před zařazením.
- Příjem palivizumabu nebo jiného imunoglobulinového přípravku obsahujícího specifické protilátky proti RSV (tj. RSV hyperimunoglobulin, polyklonální intravenózní imunoglobulin, cytomegalovirový hyperimunoglobulin, varicella-zoster hyperimunoglobulin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Všechny subjekty provedou odběr vzorků pro analýzu RSV.
Subjekt zapsaný na stránce Porto Alegre bude provádět testy funkce plic.
|
Při registračních a ukončovacích návštěvách bude všem subjektům provedena flebotomie pro hladiny protilátek RSV (3 ml krve). Subjektům s diagnózou LRTI během studie bude provedena nasofaryngeální laváž (NPL) pro virovou diagnostiku. Flebotomie pro stanovení hladin protilátek bude provedena, pokud aktuální epizoda představuje první LRTI od zařazení do studie.
Subjekty zapsané na jednom místě studie (umístěném ve městě Porto Alegre) provedou analýzu funkce plic.
První měření bude provedeno až do návštěvy 6 a opakováno při ukončovací návštěvě.
Měření shromážděná v první analýze budou zahrnovat dechovou poddajnost a odpor pomocí pasivní deflace tlak - objemová křivka, objemy plic metodou ředění plynem (výplach s SF6), index plicní clearance s SF6 a maximální průtoky (rychlá komprese hrudníku ze zvýšených objemů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit výskyt závažných RSV LRTI vyžadujících hospitalizaci u kojenců narozených ve věku < 35 týdnů gestačního věku po dobu jednoho roku.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit rizikové a ochranné faktory těžkého RSV LRTI u předčasně narozených brazilských dětí.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Popsat sezónnost infekce RSV ve třech městech v Brazílii.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Porovnat výskyt epizod pískotů do 12 měsíců po propuštění z porodnice u dětí s a bez RSV LRTI.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zhodnotit rozdíl ve funkci plic u dětí s a bez RSV LRTI během prvního roku po propuštění z porodnice. Pouze děti zapsané na jednom zúčastněném místě budou hodnoceny analýzou plicních funkcí.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lino Rodrigues, MD, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A07-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .