Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van ernstige respiratoire syncytiële virusinfecties bij te vroeg geboren Braziliaanse kinderen

15 december 2011 bijgewerkt door: Abbott

Incidentie van ernstige respiratoire syncytiële virusinfecties bij te vroeg geboren Braziliaanse kinderen - BREVI-onderzoek (Braziliaans respiratoir virus bij te vroeg geboren baby's)

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van ernstige RSV LRTI die ziekenhuisopname vereist bij baby's geboren < 35 weken zwangerschapsduur gedurende één jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een epidemiologische studie naar de incidentie van ernstige RSV LRTI bij Braziliaanse kinderen geboren <35WGA. De studie zal competitief 350 proefpersonen uit 3 locaties in Brazilië inschrijven. Prematuur geboren kinderen worden na de geboorte en tot 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis geïdentificeerd en gedurende een jaar na inschrijving gevolgd. De proefpersonen zullen de eerste 6 maanden maandelijks worden gezien en tweemaandelijks tot een jaar follow-up. Bij elk bezoek wordt een medische en sociale anamnese geactualiseerd en wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. De wettelijke vertegenwoordiger zal het onderzoekspersoneel op de hoogte stellen in het geval van een luchtwegaandoening of ziekenhuisopname, waarna de proefpersoon door een onderzoeker zal worden gezien. Kinderen met LLWI gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek zullen virale diagnostische tests ondergaan. Proefpersonen met een LLWI waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is, worden wekelijks telefonisch gevolgd totdat de ziekte is opgelost. Gehospitaliseerde kinderen met een LLWI worden dagelijks gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname en worden telefonisch gevolgd totdat de ziekte is verdwenen. Alle medische ingrepen en uitkomsten worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80060-900
        • Site Ref # / Investigator 6185
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14049-900
        • Site Ref # / Investigator 6189

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's < 35 wGA geboren in of overgebracht naar een deelnemend ziekenhuis dat voldoet aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria die in het protocol zijn gespecificeerd, zullen worden geselecteerd om deel te nemen. Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd in de NICU of de babykamer voor pasgeborenen en 24 uur voorafgaand aan het bevestigde ontslag uit het ziekenhuis of tot 72 uur na de datum van ontslag uit het kraamkliniek worden opgenomen in het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke baby's die zijn geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken

  • De opname moet gebeuren tijdens de volgende periode:

    • 24 uur vóór de bevestigde ontslagdatum van het kraamkliniek, of
    • Tot 72 uur na de gedocumenteerde ontslagdatum van het kraamkliniek. In dit geval moet een RSV-sneltest worden uitgevoerd en mogen proefpersonen alleen worden ingeschreven als de resultaten negatief zijn.
  • Minder dan 6 maanden oud bij screening
  • Geboren in of overgeplaatst naar een deelnemend ziekenhuis
  • In staat om medische vervolgzorg te krijgen op de deelnemende locatie en informatie te verstrekken tijdens de follow-upperiode
  • De wettelijke vertegenwoordiger is in staat de parameters zoals uiteengezet in het protocol te begrijpen en na te leven en kan en wil deelnemen aan dit onderzoek, door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is goedgekeurd door een Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB). de aspecten van het onderzoek die relevant kunnen zijn voor zijn/haar beslissing om deel te nemen, worden uitgelegd en al zijn/haar vragen en twijfels worden opgehelderd, en dit voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • RSV-infectie voorafgaand aan opname.
  • Ontvangst van palivizumab of een ander immunoglobulinepreparaat dat RSV-specifieke antilichamen bevat (d.w.z. RSV hyperimmunoglobuline, polyklonaal intraveneus immunoglobuline, cytomegalovirus hyperimmunoglobuline, varicella-zoster hyperimmunoglobuline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Alle proefpersonen zullen monsters verzamelen voor RSV-analyse. Proefpersonen die zijn ingeschreven op de site van Porto Alegre zullen longfunctietesten uitvoeren.
Procedure: Monsters verzamelen voor virale diagnose

Bij inschrijvings- en beëindigingsbezoeken zal bij alle proefpersonen een aderlating worden uitgevoerd voor RSV-antilichaamniveaus (3 ml bloed).

Proefpersonen bij wie tijdens het onderzoek een LRTI is vastgesteld, zullen een nasofaryngeale lavage (NPL) ondergaan voor virale diagnose. Aderlating voor antilichaamniveaus zal worden uitgevoerd als de huidige episode de eerste LRTI vertegenwoordigt sinds inschrijving in het onderzoek.

Procedure: Longfunctieanalyse
Proefpersonen die zijn ingeschreven op één onderzoekslocatie (in de stad Porto Alegre) zullen longfunctieanalyse uitvoeren. De eerste meting wordt uitgevoerd tot Bezoek 6 en herhaald bij Beëindigingsbezoek. Metingen die in de eerste analyse worden verzameld, omvatten respiratoire compliantie en weerstand door passieve deflatiedruk - volumecurve, longvolumes door gasverdunningsmethode (washout met SF6), longklaringsindex met SF6 en maximale flow (snelle thoracale compressie van verhoogde volumes).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de incidentie van ernstige RSV LRTI die ziekenhuisopname vereist bij baby's geboren <35 weken zwangerschapsduur gedurende één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de risico- en beschermende factoren voor ernstige RSV LRTI bij te vroeg geboren Braziliaanse baby's te evalueren.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de seizoensgebondenheid van RSV-infectie in drie steden in Brazilië te beschrijven.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de incidentie van piepende ademhaling te vergelijken tegen 12 maanden na ontslag uit het kraamkliniek bij kinderen met en zonder RSV LLWI.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Evalueren van het verschil in longfunctie tussen kinderen met en zonder RSV LLWI binnen het eerste jaar na ontslag uit het kraamkliniek. Alleen kinderen die op één deelnemende locatie zijn ingeschreven, worden geëvalueerd met longfunctieanalyse.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

Statistika Consultoria Ltda

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lino Rodrigues, MD, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A07-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoire syncytiële virussen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren