Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av allvarliga luftvägssyncytialvirusinfektioner hos prematura brasilianska barn

15 december 2011 uppdaterad av: Abbott

Förekomst av allvarliga respiratoriska syncytialvirusinfektioner hos prematura brasilianska barn - BREVI-studie (Brazilian Respiratory Virus in Prematur Infants)

Det primära syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av allvarlig RSV LRTI som kräver sjukhusvistelse bland spädbarn födda < 35 veckors graviditetsålder under ett års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en epidemiologisk studie av förekomsten av allvarlig RSV LRTI bland brasilianska barn födda <35WGA. Studien kommer att anmäla konkurrenskraftigt 350 försökspersoner från 3 platser i Brasilien. För tidigt födda barn kommer att identifieras efter födseln och upp till 72 timmar efter utskrivning från sjukhuset och följas i ett år efter inskrivningen. Försökspersoner kommer att ses månadsvis under de första 6 månaderna och varannan månad fram till ett års uppföljning. Vid varje besök kommer en medicinsk och social historia att uppdateras och en fysisk undersökning kommer att göras. Juridiska ombud kommer att meddela studiepersonalen i händelse av en luftvägssjukdom eller sjukhusinläggning vid vilken tidpunkt försökspersonen kommer att ses av en utredare. Barn med LRTI som diagnostiserats genom fysisk undersökning kommer att få virala diagnostiska tester utförda. Patienter med en LRTI som inte kräver sjukhusvård kommer att följas per telefon varje vecka tills sjukdomen lösts. Inlagda barn med LRTI kommer att följas dagligen medan de är inlagda på sjukhus och följas per telefon tills sjukdomen lösts. Alla medicinska ingrepp och resultat kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

310

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Site Ref # / Investigator 6185
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • Site Ref # / Investigator 6189

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn < 35 wGA som fötts till eller överförts till ett deltagande sjukhus som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna som anges i protokollet kommer att väljas ut att delta. Försökspersonerna kommer att identifieras på NICU eller nyfödda barnkammare och registreras i studien 24 timmar före bekräftad utskrivning från sjukhuset eller upp till 72 timmar efter utskrivningsdatum för mödravårdssjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga spädbarn som föddes <35 veckors graviditetsålder

  • Inkluderingen måste göras under följande period:

    • 24 timmar före bekräftat utskrivningsdatum för mödrasjukhuset, eller
    • Upp till 72 timmar efter dokumenterat utskrivningsdatum för mödravårdssjukhuset. I detta fall måste RSV-snabbtest utföras och försökspersoner bör endast registreras om resultaten är negativa.
  • Mindre än 6 månaders ålder vid screening
  • Född till eller överförd till ett deltagande sjukhus
  • Kunna få uppföljande sjukvård på deltagande plats och ge information under uppföljningstiden
  • Den juridiska representanten är kapabel att förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet och kan och vill delta i denna studie, genom att underteckna det informerade samtycket som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), trots allt de aspekter av studien som kan vara relevanta för hans/hennes beslut att delta förklaras och alla hans/hennes frågor och tvivel belyses, och innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.

Exklusions kriterier:

  • RSV-infektion före inkludering.
  • Mottagande av palivizumab eller andra immunglobulinpreparat som innehåller RSV-specifika antikroppar (dvs. RSV hyperimmunoglobulin, polyklonalt intravenöst immunglobulin, cytomegalovirus hyperimmunoglobulin, varicella-zoster hyperimmunoglobulin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Alla försökspersoner kommer att utföra provtagning för RSV-analys. Försökspersoner som är inskrivna på Porto Alegres webbplats kommer att utföra lungfunktionstester.
Procedur: Provtagning för virusdiagnostik

Vid inskrivnings- och avslutningsbesök kommer alla försökspersoner att genomgå flebotomi för RSV-antikroppsnivåer (3 ml blod).

Försökspersoner som diagnostiserats med en LRTI under studien kommer att ha en nasofaryngeal lavage (NPL) för viral diagnos. Flebotomi för antikroppsnivåer kommer att utföras om den aktuella episoden representerar den första LRTI sedan studieregistreringen.

Procedur: Lungfunktionsanalys
Försökspersoner som är inskrivna på en studieplats (belägen i Porto Alegre) kommer att utföra lungfunktionsanalys. Den första mätningen kommer att utföras fram till besök 6 och upprepas vid avslutande besök. Mätningar som samlas in i den första analysen kommer att inkludera andningskompatibilitet och motstånd genom passivt tömningstryck - volymkurva, lungvolymer genom gasutspädningsmetod (uttvättning med SF6), lungclearanceindex med SF6 och maximala flöden (snabb bröstkorgskompression från ökade volymer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa förekomsten av allvarlig RSV LRTI som kräver sjukhusvistelse bland spädbarn födda <35 veckors graviditetsålder under ett år.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera risken och skyddsfaktorerna för svår RSV LRTI hos prematura brasilianska spädbarn.
Tidsram: 1 år
1 år
För att beskriva säsongsvariationen av RSV-infektion i tre städer i Brasilien.
Tidsram: 1 år
1 år
Att jämföra förekomsten av väsande andningsepisoder med 12 månader efter utskrivning från mödravårdssjukhuset bland barn med och utan RSV LRTI.
Tidsram: 1 år
1 år
Att utvärdera skillnaden i lungfunktion bland barn med och utan RSV LRTI inom det första året efter utskrivning från mödravårdssjukhuset. Endast barn som är inskrivna på en deltagande plats kommer att utvärderas med lungfunktionsanalys.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

Statistika Consultoria Ltda

Utredare

  • Studiestol: Lino Rodrigues, MD, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A07-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratoriska syncytialvirus

Kliniska prövningar på Provtagning för virusdiagnostik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera