Forekomst af alvorlige respiratoriske syncytiale virusinfektioner hos præmature brasilianske børn
15. december 2011 opdateret af: Abbott
Forekomst af alvorlige respiratoriske syncytiale virusinfektioner hos præmature brasilianske børn - BREVI-undersøgelse (brasiliansk luftvejsvirus hos præmature spædbørn)
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af svær RSV LRTI, der kræver hospitalsindlæggelse blandt spædbørn født < 35 ugers svangerskabsalder i et års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en epidemiologisk undersøgelse af forekomsten af svær RSV LRTI blandt brasilianske børn født <35WGA.
Undersøgelsen vil tilmelde konkurrerende 350 forsøgspersoner fra 3 steder i Brasilien.
Præmature børn vil blive identificeret efter fødslen og op til 72 timer efter hospitalsudskrivning og følges i et år efter indskrivningen.
Forsøgspersoner vil blive set månedligt i de første 6 måneder og hver anden måned indtil et års opfølgning.
Ved hvert besøg opdateres en syge- og socialhistorie, og der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse.
Juridisk repræsentant vil underrette undersøgelsens personale i tilfælde af en luftvejssygdom eller hospitalsindlæggelse, på hvilket tidspunkt forsøgspersonen vil blive tilset af en investigator.
Børn med LRTI diagnosticeret ved fysisk undersøgelse vil få udført virusdiagnostiske tests.
Forsøgspersoner med en LRTI, der ikke kræver hospitalsindlæggelse, vil blive fulgt telefonisk ugentligt, indtil sygdommen er løst.
Hospitalsindlagte børn med en LRTI vil blive fulgt dagligt, mens de er indlagt, og efterfulgt telefonisk indtil sygdommen er løst.
Alle medicinske indgreb og resultater vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
310
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
- Site Ref # / Investigator 6185
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
- Site Ref # / Investigator 6189
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 8 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn < 35 wGA født på eller overført til et deltagende hospital, der opfylder alle inklusionskriterierne, og ingen af eksklusionskriterierne specificeret i protokollen vil blive udvalgt til at deltage.
Forsøgspersoner vil blive identificeret i NICU eller nyfødt vuggestue og indskrevet i undersøgelsen 24 timer før bekræftet hospitalsudskrivning eller op til 72 timer efter fødselsdatoen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige spædbørn, der er født <35 ugers svangerskabsalder
Optagelsen skal ske i følgende periode:
- 24 timer før bekræftet fødselsdato, eller
- Op til 72 timer efter dokumenteret fødselsdato. I dette tilfælde skal RSV-hurtigtest udføres, og forsøgspersoner bør kun tilmeldes, hvis resultaterne er negative.
- Mindre end 6 måneder gammel ved screening
- Født på eller overført til et deltagende hospital
- Kunne modtage opfølgende lægehjælp på det deltagende sted og give information i opfølgningsperioden
- Den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og overholde parametre som skitseret i protokollen og er i stand til og villig til at deltage i denne undersøgelse ved trods alt at underskrive det informerede samtykke godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB). de aspekter af undersøgelsen, der kan være relevante for hans/hendes beslutning om at deltage, forklares, og alle hans/hendes spørgsmål og tvivl belyses, og forud for påbegyndelse af eventuel screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- RSV-infektion før inklusion.
- Modtagelse af palivizumab eller andet immunglobulinpræparat indeholdende RSV-specifikke antistoffer (dvs. RSV hyperimmunoglobulin, polyklonalt intravenøst immunoglobulin, cytomegalovirus hyperimmunoglobulin, varicella-zoster hyperimmunoglobulin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Alle forsøgspersoner vil udføre prøveindsamling til RSV-analyse.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt Porto Alegres websted, vil udføre lungefunktionstests.
|
Ved tilmeldings- og afslutningsbesøg vil alle forsøgspersoner få udført flebotomi for RSV-antistofniveauer (3 ml blod). Forsøgspersoner diagnosticeret med en LRTI under undersøgelsen vil have en nasopharyngeal lavage (NPL) til viral diagnose. Phlebotomi for antistofniveauer vil blive udført, hvis den aktuelle episode repræsenterer den første LRTI siden studieindskrivningen.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt ét studiested (beliggende i Porto Alegre by) vil udføre lungefunktionsanalyse.
Første måling udføres op til besøg 6 og gentages ved afslutningsbesøg.
Målinger indsamlet i den første analyse vil omfatte respiratorisk compliance og modstand ved passivt deflationstryk - volumenkurve, lungevolumener ved gasfortyndingsmetode (udvaskning med SF6), lungeclearance-indeks med SF6 og maksimale flows (hurtig thoraxkompression fra forhøjede volumener).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme forekomsten af svær RSV LRTI, der kræver hospitalsindlæggelse blandt spædbørn født <35 ugers svangerskabsalder i et år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere risikoen og beskyttende faktorer for svær RSV LRTI hos præmature brasilianske spædbørn.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At beskrive sæsonbetingelsen af RSV-infektion i tre byer i Brasilien.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At sammenligne forekomsten af hvæsende vejrtrækningsepisoder med 12 måneder efter barselsudskrivning blandt børn med og uden RSV LRTI.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At evaluere forskellen i lungefunktion blandt børn med og uden RSV LRTI inden for det første år efter barselsudskrivning. Kun børn, der er tilmeldt ét deltagende sted, vil blive evalueret med lungefunktionsanalyse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lino Rodrigues, MD, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2008
Først opslået (SKØN)
3. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A07-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .