Incidência de infecções graves pelo vírus sincicial respiratório em crianças brasileiras prematuras
15 de dezembro de 2011 atualizado por: Abbott
Incidência de Infecções Graves pelo Vírus Sincicial Respiratório em Prematuros Brasileiros - Estudo BREVI (Brazilian Respiratory Virus in Premature Infants)
O objetivo principal deste estudo é determinar a incidência de ITRI grave por VSR que requer hospitalização entre bebês nascidos < 35 semanas de idade gestacional por um ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo epidemiológico da incidência de ITRI grave por VSR entre crianças brasileiras nascidas <35WGA.
O estudo incluirá competitivamente 350 indivíduos de 3 locais no Brasil.
As crianças pré-termo serão identificadas após o nascimento e até 72 horas após a alta hospitalar e acompanhadas por um ano após o cadastramento.
Os indivíduos serão vistos mensalmente nos primeiros 6 meses e bimestralmente até um ano de acompanhamento.
A cada visita, um histórico médico e social será atualizado e um exame físico será realizado.
O representante legal notificará o pessoal do estudo em caso de doença respiratória ou internação hospitalar, momento em que o sujeito será examinado por um investigador.
As crianças com ITRI diagnosticadas por exame físico serão submetidas a testes de diagnóstico viral.
Indivíduos com ITRI sem necessidade de hospitalização serão acompanhados por telefone semanalmente até a resolução da doença.
Crianças hospitalizadas com ITRI serão acompanhadas diariamente durante a internação e por telefone até a resolução da doença.
Todas as intervenções e resultados médicos serão registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
310
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Site Ref # / Investigator 6185
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
- Site Ref # / Investigator 6189
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 8 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês < 35 wGA nascidos ou transferidos para um hospital participante que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão especificados no protocolo serão selecionados para participar.
Os indivíduos serão identificados na UTIN ou no berçário do recém-nascido e incluídos no estudo 24 horas antes da confirmação da alta hospitalar ou até 72 horas após a data da alta hospitalar da maternidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes do sexo masculino e feminino que nasceram <35 semanas de idade gestacional
A inclusão deve ser feita durante o seguinte período:
- 24 horas antes da data confirmada de alta hospitalar da maternidade, ou
- Até 72 horas após a data documentada de alta hospitalar da maternidade. Neste caso, o teste rápido de VSR deve ser realizado e os indivíduos devem ser inscritos apenas se os resultados forem negativos.
- Menos de 6 meses de idade na triagem
- Nascido ou transferido para um hospital participante
- Capaz de receber cuidados médicos de acompanhamento no local participante e fornecer informações durante o período de acompanhamento
- O representante legal é capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e está apto e disposto a participar deste estudo, mediante a assinatura do consentimento informado aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Ética em Pesquisa (CIR), afinal os aspectos do estudo que podem ser relevantes para sua decisão de participar são explicados e todas as suas perguntas e dúvidas são esclarecidas, e antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção por RSV antes da inclusão.
- Recebimento de palivizumabe ou outra preparação de imunoglobulina contendo anticorpos específicos para RSV (ou seja, RSV hiperimunoglobulina, imunoglobulina intravenosa policlonal, hiperimunoglobulina de citomegalovírus, hiperimunoglobulina varicela-zoster)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Todos os indivíduos realizarão coleta de amostras para análise de RSV.
Os sujeitos inscritos no site de Porto Alegre farão testes de função pulmonar.
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Nas visitas de inscrição e término, todos os indivíduos terão flebotomia realizada para níveis de anticorpos RSV (3 mL de sangue). Os indivíduos diagnosticados com ITRI durante o estudo terão uma lavagem nasofaríngea (NPL) para diagnóstico viral. A flebotomia para os níveis de anticorpos será realizada se o episódio atual representar o primeiro LRTI desde a inclusão no estudo.
Indivíduos inscritos em um local de estudo (localizado na cidade de Porto Alegre) realizarão a Análise da Função Pulmonar.
A primeira medição será realizada até a visita 6 e repetida na visita de término.
As medidas coletadas na primeira análise incluirão complacência e resistência respiratória por pressão de deflação passiva - curva de volume, volumes pulmonares pelo método de diluição de gás (washout com SF6), índice de depuração pulmonar com SF6 e fluxos máximos (compressão torácica rápida de volumes elevados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a incidência de ITRI grave por VSR que requer hospitalização entre bebês nascidos com menos de 35 semanas de idade gestacional por um ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os fatores de risco e proteção para ITRI grave por VSR em prematuros brasileiros.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Descrever a sazonalidade da infecção pelo VSR em três cidades do Brasil.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Comparar a incidência de episódios de sibilância até 12 meses após a alta da maternidade entre crianças com e sem ITRI por VSR.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliar a diferença na função pulmonar entre crianças com e sem ITRI por VSR no primeiro ano após a alta da maternidade. Apenas as crianças matriculadas em um local participante serão avaliadas com análise da função pulmonar.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lino Rodrigues, MD, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A07-006
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