Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inzidenz schwerer Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei brasilianischen Frühgeborenen

15. Dezember 2011 aktualisiert von: Abbott

Inzidenz schwerer Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Frühgeborenen in Brasilien – BREVI-Studie (Brazilian Respiratory Virus in Premature Infants).

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenz schwerer RSV-LRTI, die einen Krankenhausaufenthalt bei Säuglingen mit einem Gestationsalter von < 35 Wochen für ein Jahr Nachbeobachtung erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine epidemiologische Studie zur Inzidenz schwerer RSV-LRTI bei brasilianischen Kindern, die < 35 WGA geboren wurden. Die Studie wird 350 Probanden von 3 Standorten in Brasilien kompetitiv einschreiben. Frühgeborene werden nach der Geburt und bis zu 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus identifiziert und ein Jahr lang nach der Aufnahme beobachtet. Die Probanden werden in den ersten 6 Monaten monatlich und bis zu einem Jahr Nachbeobachtung alle zwei Monate untersucht. Bei jedem Besuch wird eine Kranken- und Sozialgeschichte aktualisiert und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Der gesetzliche Vertreter benachrichtigt das Studienpersonal im Falle einer Atemwegserkrankung oder einer Krankenhauseinweisung, zu welchem ​​Zeitpunkt der Proband von einem Prüfarzt untersucht wird. Bei Kindern mit LRTI, die durch körperliche Untersuchung diagnostiziert wurden, werden virale Diagnosetests durchgeführt. Patienten mit einem LRTI, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern, werden wöchentlich telefonisch nachbeobachtet, bis die Krankheit behoben ist. Hospitalisierte Kinder mit einem LRTI werden während des Krankenhausaufenthalts täglich und telefonisch bis zum Abklingen der Krankheit überwacht. Alle medizinischen Eingriffe und Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Site Ref # / Investigator 6185
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • Site Ref # / Investigator 6189

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge < 35 wGA, die in einem teilnehmenden Krankenhaus geboren oder dorthin verlegt werden und alle Einschlusskriterien und keines der im Protokoll angegebenen Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme ausgewählt. Die Probanden werden 24 Stunden vor der bestätigten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 72 Stunden nach dem Entlassungsdatum aus dem Entbindungsheim auf der Neugeborenen-Intensivstation oder Neugeborenenstation identifiziert und in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Säuglinge, die < 35 Wochen Gestationsalter geboren wurden

  • Die Aufnahme muss in folgendem Zeitraum erfolgen:

    • 24 Stunden vor dem bestätigten Entlassungsdatum aus dem Entbindungsheim oder
    • Bis zu 72 Stunden nach dem dokumentierten Entlassungsdatum aus dem Entbindungsheim. In diesem Fall muss ein RSV-Schnelltest durchgeführt werden und die Probanden sollten nur bei negativem Ergebnis aufgenommen werden.
  • Weniger als 6 Monate alt beim Screening
  • Geburt oder Verlegung in ein teilnehmendes Krankenhaus
  • In der Lage sein, am teilnehmenden Standort medizinische Nachsorge zu erhalten und während der Nachsorgezeit Informationen bereitzustellen
  • Der gesetzliche Vertreter ist in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Parameter zu verstehen und einzuhalten, und ist in der Lage und bereit, an dieser Studie teilzunehmen, indem er schließlich die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet die Aspekte der Studie, die für seine/ihre Teilnahmeentscheidung relevant sein könnten, erläutert und alle seine/ihre Fragen und Zweifel geklärt werden, und zwar vor der Einleitung von Screening- oder studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • RSV-Infektion vor Einschluss.
  • Erhalt von Palivizumab oder einer anderen Immunglobulinzubereitung, die RSV-spezifische Antikörper enthält (d. h. RSV-Hyperimmunglobulin, polyklonales intravenöses Immunglobulin, Cytomegalovirus-Hyperimmunglobulin, Varizella-Zoster-Hyperimmunglobulin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Alle Probanden führen eine Probenentnahme für die RSV-Analyse durch. Patienten, die am Standort von Porto Alegre registriert sind, führen Lungenfunktionstests durch.
Verfahren: Probenentnahme für die Virusdiagnose

Bei Einschreibungs- und Abschlussbesuchen wird bei allen Probanden eine Phlebotomie für RSV-Antikörperspiegel (3 ml Blut) durchgeführt.

Probanden, bei denen während der Studie ein LRTI diagnostiziert wurde, erhalten eine Nasen-Rachen-Lavage (NPL) zur Virusdiagnose. Eine Phlebotomie für Antikörperspiegel wird durchgeführt, wenn die aktuelle Episode die erste LRTI seit der Aufnahme in die Studie darstellt.

Verfahren: Lungenfunktionsanalyse
Probanden, die an einem Studienstandort (in der Stadt Porto Alegre) eingeschrieben sind, führen eine Lungenfunktionsanalyse durch. Die erste Messung wird bis zum 6. Besuch durchgeführt und beim Abschlussbesuch wiederholt. Die in der ersten Analyse erfassten Messungen umfassen Atemcompliance und -widerstand durch passive Deflationsdruck-Volumenkurve, Lungenvolumina nach Gasverdünnungsmethode (Auswaschen mit SF6), Lungenclearance-Index mit SF6 und maximale Flüsse (schnelle Thoraxkompression aus erhöhten Volumina).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz schwerer RSV-LRTI, die einen Krankenhausaufenthalt bei Säuglingen mit einem Gestationsalter von < 35 Wochen für ein Jahr erforderten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Risiko- und Schutzfaktoren für schwere RSV-LRTI bei brasilianischen Frühgeborenen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Um die Saisonalität der RSV-Infektion in drei Städten in Brasilien zu beschreiben.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich der Inzidenz von keuchenden Episoden bis 12 Monate nach der Entlassung aus der Entbindungsklinik bei Kindern mit und ohne RSV LRTI.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Um den Unterschied in der Lungenfunktion bei Kindern mit und ohne RSV LRTI innerhalb des ersten Jahres nach der Entlassung aus der Entbindungsklinik zu bewerten. Nur Kinder, die an einem teilnehmenden Zentrum eingeschrieben sind, werden mit einer Lungenfunktionsanalyse bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Statistika Consultoria Ltda

Ermittler

  • Studienstuhl: Lino Rodrigues, MD, Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A07-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren