Radiační terapie protonovým paprskem pro rané stadium adenokarcinomu prostaty
31. srpna 2017 aktualizováno: Anthony Laurence Zietman, MD, Massachusetts General Hospital
Studie fáze II využívající radiační terapii protonovým paprskem pro rané stadium adenokarcinomu prostaty
Primárním účelem této studie je určit, zda lze vysoké dávky záření s použitím protonového svazku bezpečně podat s nízkými a přijatelnými vedlejšími účinky.
Tato studie bude také shromažďovat data k určení schopnosti protonového paprsku vymýtit rakovinu prostaty.
Záření protonovým paprskem je velmi přesný druh léčby, u kterého bylo prokázáno, že ovlivňuje méně normální tkáň než běžný paprsek záření.
Přehled studie
Detailní popis
- Radiační terapie pánve a prostaty bude podávána jednou denně, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek), po dobu 8 týdnů. Každé ošetření trvá asi 10-20 minut.
- Účastníci budou sledováni jednou týdně po celých 8 týdnů jejich studijním lékařem, aby sledovali a zaznamenávali případné vedlejší účinky. Na konci radiační terapie budou mít účastníci anamnézu a fyzikální vyšetření. Následné návštěvy u lékaře studie budou prováděny v týdnech 13 a 26 a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně až do pátého roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dříve léčeným adenokarcinomem stadia T1c-T2b a Gleason rovným nebo vyšším než 5.
- Hodnoty PSA rovné nebo nižší než 15 ng/ml musí být prokázány do dvou měsíců před vstupem do studie a více než 3 týdny po biopsii prostaty.
- Stav Zubrodu 0-1.
- Žádné známky vzdálené metastázy.
- Žádný důkaz o jiné rakovině. Předchozí malignita nevylučuje pacienta, pokud je bez onemocnění déle než pět let.
Kritéria vyloučení:
- Klinická stadia T2c nebo vyšší.
- PSA vyšší než 15.
- Jakýkoli pacient s onemocněním T1c, PSA menším nebo rovným 4 a Gleasonovým součtem menším než 6.
- Důkaz postižení lymfatických uzlin, pokud byl proveden odběr vzorků lymfatických uzlin.
- Předchozí operace prostaty zahrnují: jednoduchou prostatektomii, TURP, hypertermii a kryochirurgii.
- Předchozí ozařování prostaty.
- Předchozí hormonální terapie.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze, i když je v současné době neaktivní nebo kontrolované léky.
- Předchozí systémová chemoterapie.
- Anamnéza striktury proximální uretry vyžadující dilataci.
- Současná a pokračující antikoagulace Coumadinem nebo ekvivalentem.
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit pozdní morbiditu 82 GY podaného do prostaty a okolních tkání pomocí záření protonů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit akutní morbiditu po protokolární léčbě a určit schopnost této léčby kontrolovat rakovinu.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Zietman, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .