Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålningsterapi för adenokarcinom i tidigt stadium i prostata

31 augusti 2017 uppdaterad av: Anthony Laurence Zietman, MD, Massachusetts General Hospital

En fas II-studie med protonstrålningsterapi för adenokarcinom i prostata i tidigt stadium

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om höga doser av strålning med protonstråle kan ges säkert med låga och acceptabla biverkningar. Denna studie kommer också att samla in data för att fastställa protonstrålens förmåga att utrota prostatacancer. Protonstrålning är en mycket exakt typ av behandling som har visat sig påverka mindre normal vävnad än en vanlig strålstråle.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Strålbehandling mot bäcken och prostata kommer att ges en gång om dagen, 5 dagar i veckan (måndag-fredag), i 8 veckor. Varje behandling tar cirka 10-20 minuter.
  • Deltagarna kommer att ses en gång i veckan under hela 8 veckor av sin studieläkare för att övervaka och registrera eventuella biverkningar. I slutet av strålbehandlingen kommer deltagarna att ha en anamnes och en fysisk undersökning. Uppföljningsbesök hos studieläkaren kommer att göras vecka 13 och 26 och därefter var 6:e ​​månad i 3 år, därefter årligen till år fem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare behandlat adenokarcinom i stadierna T1c-T2b och Gleason på lika med eller större än 5.
  • PSA-värden lika med eller mindre än 15 ng/ml måste påvisas inom två månader före studiestart och mer än 3 veckor efter prostatabiopsi.
  • Zubrod status 0-1.
  • Inga tecken på fjärrmetastaser.
  • Inga bevis på annan cancer. Tidigare malignitet utesluter inte patienten om sjukdomen är fri i mer än fem år.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska stadier T2c eller högre.
  • PSA större än 15.
  • Alla patienter med T1c-sjukdom, en PSA mindre än eller lika med 4 och Gleason summa mindre än 6.
  • Bevis på lymfkörtelinblandning om lymfkörtelprovtagning utförs.
  • Tidigare prostatakirurgi inkluderar: enkel prostatektomi, TURP, hypertermi och kryokirurgi.
  • Tidigare prostatastrålning.
  • Tidigare hormonbehandling.
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom även om den för närvarande är inaktiv eller kontrollerad på medicin.
  • Tidigare systemisk kemoterapi.
  • Historik av proximal urethral striktur som kräver dilatation.
  • Pågående och fortsatt antikoagulering med Coumadin eller motsvarande.
  • Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma den sena sjukligheten av 82 GY som levereras till prostata och omgivande vävnader med hjälp av protonstrålning
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma den akuta sjukligheten efter protokollbehandling och att bestämma denna behandlings förmåga att kontrollera cancer.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

American College of Radiology Imaging Network

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Zietman, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2007

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protonstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera