Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonsugaras sugárterápia a prosztata korai stádiumú adenokarcinómájában

2017. augusztus 31. frissítette: Anthony Laurence Zietman, MD, Massachusetts General Hospital

II. fázisú vizsgálat protonsugár-sugárterápiával a prosztata korai stádiumú adenokarcinómájában

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy biztonságosan adható-e magas dózisú sugárzás protonsugárral alacsony és elfogadható mellékhatásokkal. Ez a tanulmány adatokat gyűjt annak meghatározására is, hogy a protonsugár képes-e felszámolni a prosztatarákot. A protonsugár-sugárzás egy nagyon pontos kezelési mód, amelyről kimutatták, hogy kevésbé befolyásolja a normál szöveteket, mint a normál sugárnyaláb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A medence és a prosztata sugárterápiája naponta egyszer, heti 5 napon (hétfőtől péntekig) történik 8 héten keresztül. Minden kezelés körülbelül 10-20 percet vesz igénybe.
  • A résztvevőket a teljes 8 héten keresztül hetente egyszer meglátogatja vizsgálati orvosa, hogy figyelemmel kísérje és rögzítse az esetleges mellékhatásokat. A sugárterápia végén a résztvevők anamnézist és fizikális vizsgálatot végeznek. A vizsgálatot végző orvos utóellenőrzése a 13. és 26. héten, majd 6 havonta 3 éven keresztül, majd az ötödik évig évente történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek korábban kezelt adenocarcinomája a T1c-T2b és Gleason stádiumban 5 vagy annál nagyobb.
  • A 15 ng/ml vagy annál kisebb PSA értékeket a vizsgálatba való belépés előtt két hónapon belül és a prosztata biopszia után több mint 3 héttel kell kimutatni.
  • Zubrod állapota 0-1.
  • Nincs bizonyíték a távoli metasztázisra.
  • Nincs bizonyíték más rákra. A korábbi rosszindulatú daganat nem zárja ki a beteget, ha öt évnél hosszabb ideig betegségmentes.

Kizárási kritériumok:

  • T2c vagy magasabb klinikai stádiumok.
  • PSA nagyobb, mint 15.
  • Minden olyan beteg, akinek T1c-betegsége van, PSA-értéke 4 vagy egyenlő, Gleason-összege pedig 6-nál kisebb.
  • A nyirokcsomók érintettségének bizonyítéka, ha nyirokcsomó-mintavétel történt.
  • Korábbi prosztata műtétek, beleértve: egyszerű prosztataeltávolítás, TURP, hipertermia és kriosebészet.
  • Korábbi prosztata sugárzás.
  • Előzetes hormonterápia.
  • Gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben, még akkor is, ha jelenleg inaktív vagy gyógyszeres kezelés alatt áll.
  • Korábbi szisztémás kemoterápia.
  • Tágítást igénylő proximális húgycsőszűkület az anamnézisben.
  • Jelenlegi és folyamatos antikoaguláns kezelés Coumadinnal vagy azzal egyenértékű szerrel.
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prosztatába és a környező szövetekbe juttatott 82 GY késői morbiditásának felmérése protonsugár sugárzással
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A protokollos kezelést követő akut morbiditás felmérése és a kezelés rákkontroll képességének meghatározása.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

American College of Radiology Imaging Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Zietman, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Protonsugár sugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel