Protonenstrahl-Strahlentherapie für Adenokarzinom der Prostata im Frühstadium
31. August 2017 aktualisiert von: Anthony Laurence Zietman, MD, Massachusetts General Hospital
Eine Phase-II-Studie mit Protonenstrahl-Strahlentherapie für Adenokarzinom der Prostata im Frühstadium
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob hohe Strahlendosen mit Protonenstrahlen sicher mit geringen und akzeptablen Nebenwirkungen verabreicht werden können.
Diese Studie wird auch Daten sammeln, um die Fähigkeit des Protonenstrahls zur Ausrottung von Prostatakrebs zu bestimmen.
Die Bestrahlung mit Protonenstrahlen ist eine sehr genaue Art der Behandlung, von der gezeigt wurde, dass sie weniger normales Gewebe beeinflusst als eine normale Bestrahlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Strahlentherapie des Beckens und der Prostata wird 8 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) durchgeführt. Jede Behandlung dauert etwa 10-20 Minuten.
- Die Teilnehmer werden während der gesamten 8 Wochen einmal pro Woche von ihrem Studienarzt untersucht, um Nebenwirkungen zu überwachen und aufzuzeichnen. Am Ende der Strahlentherapie werden die Teilnehmer einer Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen. Nachsorgeuntersuchungen beim Prüfarzt erfolgen in den Wochen 13 und 26 und dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich bis zum fünften Jahr.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vorbehandeltem Adenokarzinom der Stadien T1c-T2b und Gleason von gleich oder größer als 5.
- PSA-Werte von gleich oder weniger als 15 ng/ml müssen innerhalb von zwei Monaten vor Studieneintritt und mehr als 3 Wochen nach einer Prostatabiopsie nachgewiesen werden.
- Zubrod-Status 0-1.
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
- Kein Hinweis auf andere Krebsarten. Eine frühere Malignität schließt den Patienten nicht aus, wenn er länger als fünf Jahre krankheitsfrei ist.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Stadien T2c oder höher.
- PSA größer als 15.
- Jeder Patient mit T1c-Erkrankung, einem PSA-Wert kleiner oder gleich 4 und einer Gleason-Summe kleiner als 6.
- Nachweis einer Lymphknotenbeteiligung, wenn eine Lymphknotenentnahme durchgeführt wurde.
- Zu den früheren Prostataoperationen gehören: einfache Prostatektomie, TURP, Hyperthermie und Kryochirurgie.
- Vorherige Prostatabestrahlung.
- Vorherige Hormontherapie.
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, auch wenn sie derzeit inaktiv oder medikamentös kontrolliert ist.
- Vorherige systemische Chemotherapie.
- Vorgeschichte einer proximalen Harnröhrenstriktur, die eine Dilatation erforderte.
- Aktuelle und fortgesetzte Antikoagulation mit Coumadin oder einem Äquivalent.
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der späten Morbidität von 82 GY, die mit Protonenstrahlen an die Prostata und das umgebende Gewebe abgegeben wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der akuten Morbidität nach Protokollbehandlung und Bestimmung der Fähigkeit dieser Behandlung, Krebs zu kontrollieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Zietman, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-064
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