Radioterapia con fascio di protoni per l'adenocarcinoma della prostata in fase iniziale
31 agosto 2017 aggiornato da: Anthony Laurence Zietman, MD, Massachusetts General Hospital
Uno studio di fase II che utilizza la radioterapia a fascio di protoni per l'adenocarcinoma della prostata in fase iniziale
Lo scopo principale di questo studio è determinare se alte dosi di radiazioni utilizzando il raggio di protoni possono essere somministrate in modo sicuro con effetti collaterali bassi e accettabili.
Questo studio raccoglierà anche dati per determinare la capacità del raggio di protoni di sradicare il cancro alla prostata.
La radiazione del raggio di protoni è un tipo di trattamento molto accurato che ha dimostrato di influenzare meno il tessuto normale rispetto a un normale raggio di radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La radioterapia al bacino e alla prostata verrà somministrata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì), per 8 settimane. Ogni trattamento dura circa 10-20 minuti.
- I partecipanti saranno visitati una volta alla settimana per tutte le 8 settimane dal proprio medico dello studio per monitorare e registrare eventuali effetti collaterali. Alla fine della radioterapia, i partecipanti avranno una storia e un esame fisico. Le visite di follow-up con il medico dello studio verranno effettuate alle settimane 13 e 26 e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni, quindi annualmente fino al quinto anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma precedentemente trattato degli stadi T1c-T2b e Gleason pari o superiore a 5.
- Valori di PSA uguali o inferiori a 15 ng/ml devono essere dimostrati entro due mesi prima dell'ingresso nello studio e superiori a 3 settimane dopo la biopsia prostatica.
- Stato Zubrod 0-1.
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
- Nessuna evidenza di altri tumori. La precedente malignità non esclude il paziente se libero da malattia da più di cinque anni.
Criteri di esclusione:
- Stadi clinici T2c o superiore.
- PSA maggiore di 15.
- Qualsiasi paziente con malattia T1c, PSA inferiore o uguale a 4 e somma di Gleason inferiore a 6.
- Evidenza del coinvolgimento dei linfonodi se viene eseguito il campionamento dei linfonodi.
- Precedente intervento chirurgico alla prostata per includere: prostatectomia semplice, TURP, ipertermia e criochirurgia.
- Precedente radioterapia alla prostata.
- Precedente terapia ormonale.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale anche se attualmente inattiva o controllata con farmaci.
- Precedente chemioterapia sistemica.
- Storia di stenosi uretrale prossimale che richiede dilatazione.
- Anticoagulazione in corso e continua con Coumadin o equivalente.
- Grave malattia medica o psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la morbilità tardiva di 82 GY erogata alla prostata e ai tessuti circostanti utilizzando la radiazione del fascio di protoni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la morbilità acuta dopo il trattamento del protocollo e determinare la capacità di questo trattamento di controllare il cancro.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Zietman, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-064
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