Protonstrålebehandling til adenocarcinom i prostata i tidligt stadie
31. august 2017 opdateret af: Anthony Laurence Zietman, MD, Massachusetts General Hospital
Et fase II-studie med protonstrålebehandling til tidligt stadie adenocarcinom i prostata
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om høje strålingsdoser ved hjælp af protonstråle kan gives sikkert med lave og acceptable bivirkninger.
Denne undersøgelse vil også indsamle data for at bestemme protonstrålens evne til at udrydde prostatacancer.
Protonstrålestråling er en meget præcis form for behandling, der har vist sig at påvirke mindre normalt væv end en almindelig strålestråle.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Strålebehandling til bækken og prostata vil blive givet én gang dagligt, 5 dage om ugen (mandag-fredag), i 8 uger. Hver behandling tager omkring 10-20 minutter.
- Deltagerne vil blive set en gang om ugen i hele 8 uger af deres undersøgelseslæge for at overvåge og registrere eventuelle bivirkninger. Ved afslutningen af strålebehandlingen vil deltagerne have en anamnese og en fysisk undersøgelse. Opfølgningsbesøg hos undersøgelseslægen vil blive foretaget i uge 13 og 26 og derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt til år fem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligere behandlet adenocarcinom i stadierne T1c-T2b og Gleason på lig med eller større end 5.
- PSA-værdier på lig med eller mindre end 15 ng/ml skal påvises inden for to måneder før studiestart og mere end 3 uger efter prostatabiopsi.
- Zubrod status 0-1.
- Ingen tegn på fjernmetastaser.
- Ingen tegn på anden kræftsygdom. Tidligere malignitet udelukker ikke patienten, hvis den er sygdomsfri i mere end fem år.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske stadier T2c eller derover.
- PSA større end 15.
- Enhver patient med T1c sygdom, en PSA mindre end eller lig med 4 og Gleason sum mindre end 6.
- Bevis på lymfeknudeinvolvering, hvis lymfeknudeprøvetagning udføres.
- Tidligere prostatakirurgi omfatter: simpel prostatektomi, TURP, hypertermi og kryokirurgi.
- Tidligere prostatastråling.
- Forudgående hormonbehandling.
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, selvom den i øjeblikket er inaktiv eller kontrolleret på medicin.
- Forudgående systemisk kemoterapi.
- Anamnese med proksimal urethral striktur, der kræver dilatation.
- Aktuel og vedvarende antikoagulering med Coumadin eller tilsvarende.
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere den sene morbiditet af 82 GY leveret til prostata og omgivende væv ved hjælp af protonstrålestråling
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere den akutte morbiditet efter protokolbehandling og at bestemme denne behandlings evne til at kontrollere cancer.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Zietman, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2007
Først opslået (Skøn)
4. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-064
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .