Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti očního roztoku bepotastin-besilátu u alergické konjunktivitidy

4. února 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Studie účinnosti a bezpečnosti očního roztoku bepotastin besilátu u alergické konjunktivitidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být alespoň 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádné aktivní oční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: komparátor placeba
sterilní oční roztok
Experimentální: Bepreve (Bepotastin Besilate Oftalmický roztok) 1,5%
Lék: Bepreve (oční roztok bepotastin besilátu) 1,5%
sterilní oční roztok
Experimentální: Bepotastin Besilate Oftalmický roztok 1,0%
Lék: Bepotastin Besilate Oftalmický roztok 1,0%
sterilní oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce od modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre očního svědění: 0 = žádné; 0,5 = přerušovaný pocit lechtání pravděpodobně lokalizovaný v koutku oka; 1,0 = přerušovaný pocit lechtání postihující více než koutek oka; 1,5 = přerušovaný pocit lechtání po celém těle; 2.0=Mírné nepřetržité svědění (lze lokalizovat) bez potřeby tření; 2,5=Střední, difúzní nepřetržité svědění s touhou po tření; 3.0=Silné svědění s touhou třít se; 3.5=Silné svědění zlepšeno s minimálním třením; 4.0=Neschopné svědění s neodolatelnou touhou třít
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce od modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce od modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre zarudnutí spojivky: 0=Žádné; 1,0 = Mírně-Nepatrně rozšířené krevní cévy; barva cév typicky růžová; 2.0=střední-zjevnější rozšíření krevních cév; barva nádoby intenzivnější (červenější); 3.0 = Těžké-četné, zjevně rozšířené krevní cévy; nepřítomnost chemózy barva je tmavě červená, přítomnost chemózy může být méně červená nebo růžová; 4.0 = Extrémně závažné – velké, početné dilatované krevní cévy charakterizované silnou tmavě červenou barvou bez ohledu na stupeň chemózy
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce od modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rýma (rýma)
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre rinorey: 0 = žádné; 1,0 = mírný pocit nosního hlenu stékajícího nosním průchodem; žádný výtok; 2,0 = střední – může souviset s kapáním z nosu; tok nosního hlenu výraznější; bude muset brzy vysmrkat; 3,0 = střední/těžký výtok hlenu z nosu vyžadující občasné otření Kleenexem; 4,0 = těžký-nekontrolovaný výtok z nosu; vyžadující časté utírání a smrkání
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Svědění nosu (svědění nosu)
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre svědění nosu: 0 = žádné; 1,0 = mírný-přerušovaný pocit lechtání; 2,0 = střední – mírné nepřetržité svědění; 3,0 = střední/závažné – silné svědění s touhou třít se; 4,0 = Silné zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou po tření
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Svědění ucha nebo patra (svědění ucha nebo patra)
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Svědění ucha nebo patra: 0 = žádné; 1,0 = mírný-přerušovaný pocit lechtání; 2,0 = střední – mírné nepřetržité svědění; 3,0 = střední/závažné – silné svědění s touhou třít se; 4,0 = Silné zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou po tření
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Otok očních víček
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre otoku očních víček: 0 = žádné; 1,0 = mírný detekovatelný otok dolního a/nebo horního víčka; 2,0 = střední-definitivní otok dolního a/nebo horního víčka; 3,0 = Silné otoky dolního a/nebo horního víčka do té míry, že dochází ke zmenšení prostoru mezi horním a dolním víčkem
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Ciliární zarudnutí
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre ciliárního zarudnutí: 0=žádné; 1,0 = Mírně-Nepatrně rozšířené krevní cévy; barva cév typicky růžová; 2.0=střední-zjevnější rozšíření krevních cév; barva nádoby intenzivnější (červenější); 3.0 = Těžké-četné, zjevně rozšířené krevní cévy; nepřítomnost chemózy barva je tmavě červená, přítomnost chemózy může být méně červená nebo růžová; 4.0 = Extrémně závažné – velké, početné dilatované krevní cévy charakterizované silnou tmavě červenou barvou bez ohledu na stupeň chemózy
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Episklerální zarudnutí
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre episklerálního zarudnutí: 0=žádné; 1,0 = Mírně-Nepatrně rozšířené krevní cévy; barva cév typicky růžová; 2.0=střední-zjevnější rozšíření krevních cév; barva nádoby intenzivnější (červenější); 3.0 = Těžké-četné, zjevně rozšířené krevní cévy; nepřítomnost chemózy barva je tmavě červená, přítomnost chemózy může být méně červená nebo růžová; 4.0 = Extrémně závažné – velké, početné dilatované krevní cévy charakterizované silnou tmavě červenou barvou bez ohledu na stupeň chemózy
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Chemóza
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre chemózy: 0 = žádné; 1,0 = Mírně detekovatelné pouze paprskem štěrbinové lampy; definitivní oddělení spojivky od skléry; 2,0 = střední - viditelné při normálním osvětlení místnosti; více difuzní edém; 3,0 = Silně-konjunktivální vlající v limbu; velmi rozptýlené a nápadné; 4,0 = Extrémně závažná-Celkové balonování spojivky
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Nosní kongesce
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Skóre ucpaného nosu: 0 = žádný – volně dýchá; 1,0 = mírné dýchání s obtížemi; 2,0 = střední – jedna nosní dírka částečně ucpaná; 3,0 = střední/těžká – obě nosní dírky částečně ucpané nebo jedna nosní dírka zcela ucpaná a druhá nosní dírka částečně ucpaná; 4,0 = Těžká – obě nosní dírky jsou zcela ucpané
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Celkový neokulární kompozitní symptom
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Celkové skóre neokulárních složených příznaků (kompozitní rinorea, svědění nosu, svědění ucha nebo patra a ucpaný nos): 0 = žádné; 1,0 = mírné; 2,0 = střední; 3,0 = střední/závažné; 4,0 = závažné
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Trhání
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Procento očí se slzením měřeno 7, 15 a 20 minut po CAC. Bodováno jako nepřítomný nebo přítomný
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Výtok očního hlenu
Časové okno: 15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Procento očí s výtokem očního hlenu měřeno 7, 15 a 20 minut po CAC.

Bodováno jako nepřítomný nebo přítomný
15 minut, 8 hodin a 16 hodin po dávce z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-S&E-0409071-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit