アレルギー性結膜炎におけるベポタスチンベシル酸塩点眼液の有効性と安全性に関する研究
2013年2月4日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
アレルギー性結膜炎におけるベポタスチンベシル酸塩点眼液の有効性と安全性に関する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は少なくとも10歳でなければなりません
除外基準:
- アクティブな眼疾患がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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無菌点眼液
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実験的：ベプレベ（ベポタスチンベシル酸塩点眼液）1.5％
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無菌点眼液
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実験的：ベポタスチンベシル酸塩点眼液1.0%
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無菌点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目のかゆみ
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間、および 16 時間
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眼のかゆみスコア: 0=なし; 0.5=目の隅に局在する可能性のある断続的なくすぐり感。 1.0=目尻以上の断続的なくすぐり感。 1.5=断続的な全身のくすぐり感; 2.0 = 擦りたくない軽度の継続的なかゆみ (局所化する可能性あり)。 2.5=中等度のびまん性の継続的なかゆみ。 3.0=擦りたくなる激しいかゆみ。 3.5=最小限の摩擦で重度のかゆみが改善。 4.0=我慢できないほどの掻きむしりによる無力な痒み
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結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間、および 16 時間
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結膜充血
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間、および 16 時間
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結膜充血スコア: 0=なし。 1.0=軽度-わずかに拡張した血管;血管の色は通常ピンクです。 2.0=中程度 - 血管の明らかな拡張。血管の色がより濃くなる（赤くなる）。 3.0=重度-多数の明らかな拡張血管;ケモシスがない場合、色は濃い赤で、ケモシスがある場合は、赤またはピンクが少なくなる場合があります。 4.0=非常に重度 - 浮腫のグレードに関係なく、重度の深紅色を特徴とする、大きくて多数の拡張した血管
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結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間、および 16 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻漏（鼻水）
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間、および 16 時間
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鼻漏スコア: 0 = なし。 1.0 = 鼻腔を流れ落ちる鼻粘液の軽度の感覚。放電はありません。 2.0 = 中程度 - 後鼻漏を伴う可能性があります。鼻汁の流れがより顕著になります。すぐに鼻をかむ必要があります。 3.0 = 時々クリネックスで拭き取る必要がある中等度/重度の鼻汁分泌。 4.0 =重度の制御不能な鼻汁;頻繁に拭いて鼻をかむ必要がある
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結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間、および 16 時間
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鼻そう痒症（鼻のかゆみ）
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間、および 16 時間
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鼻そう痒スコア: 0 = なし; 1.0 = 軽度 - 断続的なくすぐり感。 2.0 = 中程度 - 軽度の継続的なかゆみ。 3.0 = 中程度/重度 - こすりたくなるような重度のかゆみ。 4.0 = 抑えきれないこすりたい衝動を伴う重度の無力なかゆみ
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結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間、および 16 時間
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耳や口蓋のかゆみ（耳や口蓋のかゆみ）
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間、および 16 時間
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耳または口蓋の掻痒スコア: 0 = なし; 1.0 = 軽度 - 断続的なくすぐり感。 2.0 = 中程度 - 軽度の継続的なかゆみ。 3.0 = 中程度/重度 - こすりたくなるような重度のかゆみ。 4.0 = 抑えきれないこすりたい衝動を伴う重度の無力なかゆみ
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結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間、および 16 時間
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まぶたの腫れ
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間、および 16 時間
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まぶたの腫れスコア: 0 = なし。 1.0 = 下まぶたと上まぶたの軽度の検出可能な腫れ。 2.0 = 下まぶたおよび/または上まぶたの中程度から明確な腫れ。 3.0 = 上まぶたと下まぶたの間のスペースが減少するほど、下まぶたまたは上まぶたの重度の腫れ
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結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間、および 16 時間
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毛様体の発赤
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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毛様体発赤スコア: 0=なし。 1.0=軽度-わずかに拡張した血管;血管の色は通常ピンクです。 2.0=中等度 - 血管の明らかな拡張。血管の色がより濃くなる（赤くなる）。 3.0=重度-多数の明らかな拡張血管;ケモシスのない色は濃い赤で、ケモシスの存在は赤またはピンクが少ない場合があります。 4.0=非常に重度 - 浮腫のグレードに関係なく、重度の深紅色を特徴とする、大きくて多数の拡張した血管
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結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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上強膜発赤
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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上強膜発赤スコア: 0=なし。 1.0=軽度-わずかに拡張した血管;血管の色は通常ピンクです。 2.0=中等度 - 血管の明らかな拡張。血管の色がより濃くなる（赤くなる）。 3.0=重度-多数の明らかな拡張血管;ケモシスのない色は濃い赤で、ケモシスの存在は赤またはピンクが少ない場合があります。 4.0=非常に重度 - 浮腫のグレードに関係なく、重度の深紅色を特徴とする、大きくて多数の拡張した血管
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結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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ケモシス
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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ケモシス スコア: 0 = なし。 1.0 = 軽度 - 細隙灯ビームによってのみ検出可能。強膜からの結膜の明確な分離; 2.0 = 通常の部屋の明かりで適度に見える。よりびまん性浮腫; 3.0 = 輪部での重度の結膜うねり;非常に拡散して目立ちます。 4.0 = 非常に重度 - 結膜の全体的なバルーニング
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結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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鼻詰まり
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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鼻づまりスコア: 0 = なし - 自由に呼吸。 1.0 = 軽度の呼吸困難。 2.0 = 中程度 - 鼻孔が部分的に塞がれている。 3.0 = 中等度/重度 - 両方の鼻孔が部分的に塞がれている、または片方の鼻孔が完全に塞がれ、もう一方の鼻孔が部分的に塞がれている。 4.0 = 重度 - 両方の鼻孔が完全に塞がれている
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結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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合計非眼複合症状
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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眼以外の複合症状の合計スコア (鼻漏、鼻そう痒症、耳または口蓋のそう痒症、および鼻づまりの複合): 0 = なし; 1.0 = 軽度; 2.0 = 中程度; 3.0 = 中程度/重度; 4.0 = 重度
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結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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引き裂く
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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CAC 後 7、15、および 20 分で測定した涙のある目の割合。
欠席または出席として採点
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結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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眼粘液分泌物
時間枠：結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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CAC 後 7、15、および 20 分で測定された、眼粘液排出のある眼の割合。 欠席または出席として採点 |
結膜アレルゲン チャレンジ (CAC) モデルからの投与後 15 分、8 時間および 16 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meier EJ, Torkildsen GL, Gow JA, McNamara TR, Gomes PJ, Williams JI; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Study Group. Integrated phase III trials of bepotastine besilate ophthalmic solution 1.5% for ocular itching associated with allergic conjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):265-74. doi: 10.2500/aap.2012.33.3570.
- Macejko TT, Bergmann MT, Williams JI, Gow JA, Gomes PJ, McNamara TR, Abelson MB; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Clinical Study Group. Multicenter clinical evaluation of bepotastine besilate ophthalmic solutions 1.0% and 1.5% to treat allergic conjunctivitis. Am J Ophthalmol. 2010 Jul;150(1):122-127.e5. doi: 10.1016/j.ajo.2010.02.007. Epub 2010 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL-S&E-0409071-P
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