Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu besylanu besylanu bepotastyny ​​do oczu w alergicznym zapaleniu spojówek

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu besylanu bepotastyny ​​do oczu w alergicznym zapaleniu spojówek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak czynnej choroby oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: komparator placebo
sterylny roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: Bepreve (roztwór oftalmiczny besylanu bepotastyny) 1,5%
Lek: Bepreve (roztwór oftalmiczny bezylanu bepotastyny) 1,5%
sterylny roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: Besylan besylanu bepotastyny ​​roztwór oftalmiczny 1,0%
Lek: Besylan besylanu bepotastyny ​​roztwór oftalmiczny 1,0%
sterylny roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oka
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Ocena świądu oka: 0=brak; 0,5=przerywane uczucie łaskotania, prawdopodobnie zlokalizowane w kąciku oka; 1,0 = Przerywane uczucie łaskotania obejmujące więcej niż kącik oka; 1,5 = Przerywane uczucie łaskotania na całej powierzchni; 2,0=Łagodny ciągły świąd (może być zlokalizowany) bez chęci pocierania; 2,5 = Umiarkowane, rozproszone, ciągłe swędzenie z chęcią pocierania; 3,0 = Silny świąd z chęcią pocierania; 3,5=Poważne swędzenie złagodzone przy minimalnym tarciu; 4.0=Obezwładniające swędzenie z nieodpartą chęcią pocierania
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Zaczerwienienie spojówek
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
Wynik zaczerwienienia spojówek: 0=brak; 1,0=Łagodne-lekko rozszerzone naczynia krwionośne; kolor naczyń typowo różowy; 2,0=umiarkowane-bardziej widoczne rozszerzenie naczyń krwionośnych; kolor naczyń bardziej intensywny (bardziej czerwony); 3,0 = bardzo liczne, wyraźnie rozszerzone naczynia krwionośne; brak chemozy kolor jest ciemnoczerwony, obecność chemozy może być mniej czerwona lub różowa; 4,0 = Wyjątkowo ciężki - Duże, liczne rozszerzone naczynia krwionośne charakteryzujące się głębokim, czerwonym zabarwieniem niezależnie od stopnia chemozy
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu z modelu Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek z nosa (katar)
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Wynik wycieku z nosa: 0 = brak; 1,0 = łagodne uczucie śluzu nosowego spływającego kanałem nosowym; brak wydzieliny; 2,0 = Umiarkowane — może być związane z wydzieliną z nosa; wyraźniejszy przepływ śluzu w nosie; wkrótce będzie musiał wydmuchać nos; 3,0 = Umiarkowana/ciężka wydzielina z nosa wymagająca sporadycznego wycierania chusteczkami higienicznymi; 4,0 = ciężka niekontrolowana wydzielina z nosa; wymagające częstego wycierania i wydmuchiwania nosa
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Świąd nosa (swędzenie nosa)
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Ocena świądu nosa: 0 = Brak; 1,0 = Łagodne — przerywane uczucie łaskotania; 2,0 = Umiarkowany – łagodny ciągły świąd; 3,0 = Umiarkowany/Ciężki — Silny świąd z chęcią pocierania; 4,0 = Poważne, obezwładniające swędzenie z nieodpartą potrzebą pocierania
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Świąd ucha lub podniebienia (swędzenie ucha lub podniebienia)
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Ocena świądu ucha lub podniebienia: 0 = brak; 1,0 = Łagodne — przerywane uczucie łaskotania; 2,0 = Umiarkowany – łagodny ciągły świąd; 3,0 = Umiarkowany/Ciężki — Silny świąd z chęcią pocierania; 4,0 = Poważne, obezwładniające swędzenie z nieodpartą potrzebą pocierania
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Obrzęk powiek
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Wynik obrzęku powiek: 0 = Brak; 1,0 = Łagodny, wykrywalny obrzęk dolnej i/lub górnej powieki; 2,0 = Średnio wyraźny obrzęk dolnej i/lub górnej powieki; 3,0 = Poważny obrzęk dolnej i/lub górnej powieki do tego stopnia, że ​​zmniejsza się przestrzeń między górną a dolną powieką
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Zaczerwienienie rzęsek
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Wynik zaczerwienienia rzęsek: 0=brak; 1,0=Łagodne-lekko rozszerzone naczynia krwionośne; kolor naczyń typowo różowy; 2,0=umiarkowane-bardziej widoczne rozszerzenie naczyń krwionośnych; kolor naczyń bardziej intensywny (bardziej czerwony); 3,0 = bardzo liczne, wyraźnie rozszerzone naczynia krwionośne; brak chemozy kolor jest ciemnoczerwony, obecność chemozy może być mniej czerwona lub różowa; 4,0 = Wyjątkowo ciężki - Duże, liczne rozszerzone naczynia krwionośne charakteryzujące się głębokim, czerwonym zabarwieniem niezależnie od stopnia chemozy
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Zaczerwienienie nadtwardówkowe
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Wynik zaczerwienienia nadtwardówkowego: 0=brak; 1,0=Łagodne-lekko rozszerzone naczynia krwionośne; kolor naczyń typowo różowy; 2,0=umiarkowane-bardziej widoczne rozszerzenie naczyń krwionośnych; kolor naczyń bardziej intensywny (bardziej czerwony); 3,0 = bardzo liczne, wyraźnie rozszerzone naczynia krwionośne; brak chemozy kolor jest ciemnoczerwony, obecność chemozy może być mniej czerwona lub różowa; 4,0 = Wyjątkowo ciężki - Duże, liczne rozszerzone naczynia krwionośne charakteryzujące się głębokim, czerwonym zabarwieniem niezależnie od stopnia chemozy
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Chemoza
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Wynik chemozy: 0 = Brak; 1,0 = Łagodne wykrywalne tylko w wiązce lampy szczelinowej; wyraźne oddzielenie spojówki od twardówki; 2,0 = Umiarkowane — widoczne w normalnym świetle pokojowym; bardziej rozproszony obrzęk; 3,0 = Ciężkie kłębienie spojówki w rąbku; bardzo rozproszony i zauważalny; 4,0 = Wyjątkowo ciężkie — ogólne balonowanie spojówek
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Przekrwienie błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Wynik zatkanego nosa: 0 = brak — oddycha swobodnie; 1,0 = Łagodny - Oddycha z trudnością; 2,0 = Umiarkowane — jedno nozdrze częściowo zablokowane; 3,0 = Umiarkowany/Ciężki — Obydwa nozdrza są częściowo zablokowane lub jedno nozdrze całkowicie zablokowane, a drugie częściowo zablokowane; 4,0 = Ciężkie — oba nozdrza całkowicie zablokowane
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Całkowity objaw złożony pozaoczny
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Całkowita punktacja złożonych objawów niezwiązanych z oczami (złożony wyciek z nosa, świąd nosa, świąd ucha lub podniebienia i przekrwienie błony śluzowej nosa): 0 = brak; 1,0 = Łagodny; 2,0 = Umiarkowane; 3,0 = Umiarkowane/Poważne; 4,0 = Ciężkie
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Rozdzierający
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Odsetek oczu z łzawieniem mierzony 7, 15 i 20 minut po CAC. Oceniany jako nieobecny lub obecny
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)
Wydzielina śluzowa oka
Ramy czasowe: 15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)

Odsetek oczu z wydzieliną śluzu oka mierzony 7, 15 i 20 minut po CAC.

Oceniany jako nieobecny lub obecny
15 minut, 8 godzin i 16 godzin po podaniu dawki z modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-S&E-0409071-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj