Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution ved allergisk konjunktivitis

4. februar 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af bepotastinbesilat oftalmisk opløsning ved allergisk conjunctivitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 10 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv øjensygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo komparator
steril oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Bepreve (Bepotastine Besilate Ophthalmic Solution) 1,5 %
Medicin: Bepreve (bepotastinbesilat oftalmisk opløsning) 1,5 %
steril oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Bepotastin Besilat Ophthalmic Solution 1,0 %
Medicin: Bepotastin Besilat Ophthalmic Solution 1,0 %
steril oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Okulær kløe score: 0=Ingen; 0,5=Intermitterende kildlefornemmelse muligvis lokaliseret i øjenkrogen; 1.0=Intermitterende kildlefornemmelse, der involverer mere end øjenkrogen; 1.5=Intermitterende kildende følelse; 2.0=Mild vedvarende kløe (kan lokaliseres) uden ønske om at gnide; 2.5=Moderat, diffus vedvarende kløe med lyst til at gnide; 3.0=Svær kløe med lyst til at gnide; 3.5=Svær kløe forbedret med minimal gnidning; 4.0=Invaliderende kløe med uimodståelig trang til at gnide
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Konjunktival rødme
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Konjunktival rødme score: 0=Ingen; 1,0=Mild-Lidt udvidede blodkar; farve på fartøjer typisk pink; 2.0=Moderat - Mere tydelig udvidelse af blodkar; karfarve mere intens (rødere); 3.0=Svær-talrige, tydelige udvidede blodkar; fravær af kemose farven er dyb rød, tilstedeværelsen af ​​kemose kan være mindre rød eller pink; 4.0=Ekstremt svær-store, talrige udvidede blodkar karakteriseret ved en alvorlig dyb rød farve uanset kemosegrad
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoré (løbende næse)
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Rhinorrhea score: 0 = Ingen; 1,0 = Mild fornemmelse af næseslim, der flyder ned ad næsepassagen; ingen udledning til stede; 2,0 = Moderat - Kan være forbundet med post-nasal drop; næseslimstrømmen mere udtalt; bliver nødt til at pudse næse snart; 3,0 = Moderat/alvorlig næseslimafladning, der kræver lejlighedsvis aftørring med Kleenex; 4,0 = Alvorlig-ukontrolleret næseflåd; kræver hyppig aftørring og pudsning
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Næsekløe (kløende næse)
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Nasal Pruritus score: 0 = Ingen; 1,0 = Mild-En intermitterende kildlefornemmelse; 2,0 = Moderat - En mild vedvarende kløe; 3,0 = Moderat/Svær - En alvorlig kløe med lyst til at gnide; 4.0 = Alvorlig invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Øre eller gane Pruritus (kløende øre eller gane)
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Øre eller gane Pruritus score: 0 = Ingen; 1,0 = Mild-En intermitterende kildlefornemmelse; 2,0 = Moderat - En mild vedvarende kløe; 3,0 = Moderat/Svær - En alvorlig kløe med lyst til at gnide; 4.0 = Alvorlig invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Øjenlåg Hævelse
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Øjenlåg Hævelse score: 0 = Ingen; 1,0 = Mild-detekterbar hævelse af nedre og/eller øvre låg; 2,0 = Moderat-bestemt hævelse af nedre og/eller øvre låg; 3.0 = Alvorlig hævelse af nedre og/eller øvre øjenlåg til det punkt, at der er et fald i mellemrummet mellem dit øvre og nedre øjenlåg
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Ciliær rødme
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Ciliær rødme score: 0=Ingen; 1,0=Mild-Lidt udvidede blodkar; farve på fartøjer typisk pink; 2.0=Moderat - Mere tydelig udvidelse af blodkar; karfarve mere intens (rødere); 3.0=Svær-talrige, tydelige udvidede blodkar; fravær af kemose farven er dyb rød, tilstedeværelsen af ​​kemose kan være mindre rød eller pink; 4.0=Ekstremt svær-store, talrige udvidede blodkar karakteriseret ved en alvorlig dyb rød farve uanset kemosegrad
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Episkleral rødme
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Episkleral rødme score: 0=Ingen; 1,0=Mild-Lidt udvidede blodkar; farve på fartøjer typisk pink; 2.0=Moderat - Mere tydelig udvidelse af blodkar; karfarve mere intens (rødere); 3.0=Svær-talrige, tydelige udvidede blodkar; fravær af kemose farven er dyb rød, tilstedeværelsen af ​​kemose kan være mindre rød eller pink; 4.0=Ekstremt svær-store, talrige udvidede blodkar karakteriseret ved en alvorlig dyb rød farve uanset kemosegrad
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Kemose
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Kemosescore: 0 = Ingen; 1,0 = Mild-detekterbar kun ved spaltelampe; bestemt adskillelse af bindehinde fra sclera; 2,0 = Moderat-Synlig i normalt rumlys; mere diffust ødem; 3,0 = Alvorlig konjunktival bølgende ved limbus; meget diffus og mærkbar; 4.0 = Ekstremt alvorlig - Overordnet ballondannelse af bindehinden
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Tilstoppet næse
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Score for tilstoppet næse: 0 = Ingen-ånder frit; 1,0 = Mild-ånder med besvær; 2,0 = Moderat - Et næsebor delvist blokeret; 3,0 = Moderat/Svær-Begge næsebor delvist blokeret eller det ene næsebor helt blokeret og det andet næsebor delvist blokeret; 4,0 = Alvorlig-Begge næsebor fuldstændig blokeret
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Samlet ikke-okulært sammensat symptom
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Samlet ikke-okulært sammensat symptomscore (sammensat af rhinoré, nasal pruritus, øre- eller ganepruritus og tilstoppet næse): 0 = Ingen; 1,0 = Mild; 2,0 = Moderat; 3,0 = Moderat/Svær; 4,0 = Alvorlig
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Rivning
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Procent af øjne med tåreflåd målt 7, 15 og 20 minutter efter CAC. Scores som fraværende eller tilstede
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model
Øjens slimudledning
Tidsramme: 15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model

Procent af øjne med øjenslimafladning målt 7, 15 og 20 minutter efter CAC.

Scores som fraværende eller tilstede
15 minutter, 8 timer og 16 timer efter dosis fra Conjunctival Allergen Challenge (CAC) model

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-S&E-0409071-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner