Исследование эффективности и безопасности офтальмологического раствора бепотастина бесилата при аллергическом конъюнктивите
4 февраля 2013 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Исследование эффективности и безопасности офтальмологического раствора бепотастина бесилата при аллергическом конъюнктивите
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть не моложе 10 лет
Критерий исключения:
- Отсутствие активного заболевания глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
стерильный офтальмологический раствор
|
|
Экспериментальный: Bepreve (офтальмологический раствор бепотастина безилата) 1,5%
|
стерильный офтальмологический раствор
|
|
Экспериментальный: Bepotastine Besilate глазной раствор 1,0%
|
стерильный офтальмологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной зуд
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Оценка глазного зуда: 0 = нет; 0,5=периодическое ощущение щекотки, возможно локализованное в уголке глаза; 1,0 = Прерывистое ощущение щекотки, затрагивающее не только угол глаза; 1,5 = Прерывистое ощущение щекотки во всем теле; 2,0=Умеренный непрерывный зуд (может быть локализован) без желания тереться; 2,5 = Умеренный, диффузный непрерывный зуд с желанием потереть; 3,0 = Сильный зуд с желанием потереть; 3,5 = Сильный зуд уменьшился при минимальном растирании; 4.0=Выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть
|
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Покраснение конъюнктивы
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Оценка покраснения конъюнктивы: 0 = нет; 1,0=Умеренно-Слегка расширенные кровеносные сосуды; цвет сосудов обычно розовый; 2,0 = Умеренное — более явное расширение кровеносных сосудов; окраска сосудов более интенсивная (краснее); 3,0 = тяжелая - многочисленные, явно расширенные кровеносные сосуды; при отсутствии хемоза цвет темно-красный, при наличии хемоза может быть менее красным или розовым; 4,0 = Крайне тяжелая - крупные, многочисленные расширенные кровеносные сосуды, характеризующиеся выраженным темно-красным цветом, независимо от степени хемоза
|
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ринорея (насморк)
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Оценка ринореи: 0 = нет; 1,0 = легкое ощущение слизи из носа, стекающей по носовому проходу; нет выделений; 2,0 = умеренная — может быть связана с постназальным затеканием; выделение носовой слизи более выражено; скоро нужно будет высморкаться; 3,0 = Умеренное/сильное выделение слизи из носа, требующее периодического протирания салфеткой Kleenex; 4,0 = тяжелые неконтролируемые выделения из носа; необходимость частого вытирания и сморкания
|
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Носовой зуд (зуд в носу)
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Оценка носового зуда: 0 = нет; 1,0 = легкое — периодическое ощущение щекотки; 2,0 = Умеренный — легкий непрерывный зуд; 3,0 = умеренная/сильная — сильный зуд с желанием потереть; 4,0 = Сильный, выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть
|
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Зуд уха или неба (зуд уха или неба)
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Оценка зуда уха или неба: 0 = нет; 1,0 = легкое — периодическое ощущение щекотки; 2,0 = Умеренный — легкий непрерывный зуд; 3,0 = умеренная/сильная — сильный зуд с желанием потереть; 4,0 = Сильный, выводящий из строя зуд с непреодолимым желанием потереть
|
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Отек век
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Оценка отека век: 0 = нет; 1,0 = легко определяемый отек нижнего и/или верхнего века; 2,0 = Умеренно выраженный отек нижнего и/или верхнего века; 3,0 = Сильный отек нижнего и/или верхнего века до такой степени, что расстояние между верхним и нижним веками уменьшается.
|
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Ресничное покраснение
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Оценка покраснения ресничек: 0 = нет; 1,0=Умеренно-Слегка расширенные кровеносные сосуды; цвет сосудов обычно розовый; 2,0 = Умеренное — более явное расширение кровеносных сосудов; окраска сосудов более интенсивная (краснее); 3,0 = тяжелая - многочисленные, явно расширенные кровеносные сосуды; при отсутствии хемоза цвет темно-красный, при наличии хемоза может быть менее красным или розовым; 4,0 = Крайне тяжелая - крупные, многочисленные расширенные кровеносные сосуды, характеризующиеся выраженным темно-красным цветом, независимо от степени хемоза
|
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Эписклеральное покраснение
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Оценка эписклерального покраснения: 0 = нет; 1,0=Умеренно-Слегка расширенные кровеносные сосуды; цвет сосудов обычно розовый; 2,0 = Умеренное — более явное расширение кровеносных сосудов; окраска сосудов более интенсивная (краснее); 3,0 = тяжелая - многочисленные, явно расширенные кровеносные сосуды; при отсутствии хемоза цвет темно-красный, при наличии хемоза может быть менее красным или розовым; 4,0 = Крайне тяжелая - крупные, многочисленные расширенные кровеносные сосуды, характеризующиеся выраженным темно-красным цветом, независимо от степени хемоза
|
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Хемоз
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Оценка хемоза: 0 = нет; 1,0 = слабое обнаружение только лучом щелевой лампы; четкое отделение конъюнктивы от склеры; 2,0 = Умеренный — виден при обычном комнатном освещении; более диффузный отек; 3,0 = сильное вздутие конъюнктивы на лимбе; очень рассеянный и заметный; 4,0 = Чрезвычайно тяжелая – общее вздутие конъюнктивы
|
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Заложенность носа
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Оценка заложенности носа: 0 = нет — дышит свободно; 1,0 = легкое дыхание с трудом; 2,0 = Умеренная — одна ноздря частично заложена; 3,0 = Умеренная/тяжелая — обе ноздри частично заблокированы или одна ноздря полностью заложена, а другая ноздря частично заложена; 4,0 = тяжелая — обе ноздри полностью заблокированы
|
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Тотальный внеглазной составной симптом
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Суммарная оценка неглазных составных симптомов (совокупность ринореи, зуда в носу, зуда ушей или неба и заложенности носа): 0 = нет; 1,0 = легкий; 2,0 = умеренный; 3,0 = умеренная/тяжелая; 4,0 = Тяжелая
|
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Разрывание
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Процент глаз со слезотечением, измеренный через 7, 15 и 20 минут после CAC.
Оценивается как отсутствующий или присутствующий
|
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
|
Слизистые выделения из глаз
Временное ограничение: 15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Процент глаз с слизистыми выделениями из глаз, измеренный через 7, 15 и 20 минут после CAC. Оценивается как отсутствующий или присутствующий |
15 минут, 8 часов и 16 часов после введения дозы по модели Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meier EJ, Torkildsen GL, Gow JA, McNamara TR, Gomes PJ, Williams JI; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Study Group. Integrated phase III trials of bepotastine besilate ophthalmic solution 1.5% for ocular itching associated with allergic conjunctivitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):265-74. doi: 10.2500/aap.2012.33.3570.
- Macejko TT, Bergmann MT, Williams JI, Gow JA, Gomes PJ, McNamara TR, Abelson MB; Bepotastine Besilate Ophthalmic Solutions Clinical Study Group. Multicenter clinical evaluation of bepotastine besilate ophthalmic solutions 1.0% and 1.5% to treat allergic conjunctivitis. Am J Ophthalmol. 2010 Jul;150(1):122-127.e5. doi: 10.1016/j.ajo.2010.02.007. Epub 2010 May 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-S&E-0409071-P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .