Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Bepotastin-Besilat-Augenlösung bei allergischer Konjunktivitis

4. Februar 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Bepotastin-Besilat-Augenlösung bei allergischer Konjunktivitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 10 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktive Augenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Komparator
sterile Augenlösung
Experimental: Bepreve (Bepotastin-Besilat-Augenlösung) 1,5 %
Arzneimittel: Bepreve (Bepotastin-Besilat-Augenlösung) 1,5 %
sterile Augenlösung
Experimental: Bepotastin-Besilat-Augenlösung 1,0 %
Arzneimittel: Bepotastin-Besilat-Augenlösung 1,0 %
sterile Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Wert für Augenjucken: 0 = keine; 0,5 = intermittierendes Kitzelgefühl, möglicherweise lokalisiert im Augenwinkel; 1,0 = Intermittierendes Kitzelgefühl, das mehr als den Augenwinkel betrifft; 1,5 = Intermittierendes, ganzflächiges Kribbeln; 2,0 = leichter anhaltender Juckreiz (lokalisierbar) ohne Reibewunsch; 2,5 = mäßiger, diffuser, anhaltender Juckreiz mit Reibewunsch; 3.0=starker Juckreiz mit Reibewunsch; 3,5 = starker Juckreiz mit minimalem Reiben gebessert; 4.0 = Unfähiger Juckreiz mit unwiderstehlichem Drang zu reiben
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Bindehautrötung
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Score für Bindehautrötung: 0 = keine; 1,0 = leicht – leicht erweiterte Blutgefäße; Farbe der Gefäße typisch rosa; 2,0 = mäßig – deutlichere Erweiterung der Blutgefäße; Gefäßfarbe intensiver (röter); 3,0=Schwer – zahlreiche, offensichtlich erweiterte Blutgefäße; das Fehlen einer Chemosis ist tiefrot, das Vorhandensein einer Chemosis kann weniger rot oder rosa sein; 4,0 = Extrem schwer – Große, zahlreiche erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch eine starke tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinorrhoe (laufende Nase)
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Rhinorrhoe-Score: 0 = keine; 1,0 = Leichtes Gefühl von Nasenschleim, der den Nasengang hinunterfließt; kein Ausfluss vorhanden; 2,0 = Mäßig – Kann mit postnasalem Tropfen verbunden sein; Nasenschleimfluss ausgeprägter; muss bald die Nase putzen; 3,0 = Mäßiger/starker Nasenschleimausfluss, der gelegentliches Abwischen mit Kleenex erfordert; 4,0 = Schwer – Unkontrollierter Nasenausfluss; erfordert häufiges Abwischen und Schneuzen der Nase
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Nasenpruritus (juckende Nase)
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Punktzahl für nasalen Juckreiz: 0 = keine; 1,0 = leicht – ein intermittierendes Kitzelgefühl; 2,0 = mäßig – ein leichter anhaltender Juckreiz; 3,0 = Mäßig/Schwer – Ein starkes Jucken mit dem Wunsch zu reiben; 4,0 = Schwerer, außer Gefecht setzender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zu reiben
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Juckreiz am Ohr oder Gaumen (juckendes Ohr oder Gaumen)
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Ohr- oder Gaumenpruritus-Score: 0 = Keine; 1,0 = leicht – ein intermittierendes Kitzelgefühl; 2,0 = mäßig – ein leichter anhaltender Juckreiz; 3,0 = Mäßig/Schwer – Ein starkes Jucken mit dem Wunsch zu reiben; 4,0 = Schwerer, außer Gefecht setzender Juckreiz mit einem unwiderstehlichen Drang zu reiben
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Schwellung der Augenlider
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Score für Augenlidschwellung: 0 = Keine; 1,0 = leicht erkennbare Schwellung des Unter- und/oder Oberlids; 2,0 = mäßig-deutliche Schwellung des Unter- und/oder Oberlids; 3,0 = stark – Schwellung des unteren und/oder oberen Lids bis zu dem Punkt, an dem der Abstand zwischen Ihrem oberen und unteren Lid abnimmt
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Ciliare Rötung
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Ziliarrötungs-Score: 0 = keine; 1,0 = leicht – leicht erweiterte Blutgefäße; Farbe der Gefäße typisch rosa; 2,0 = mäßig – deutlichere Erweiterung der Blutgefäße; Gefäßfarbe intensiver (röter); 3,0=Schwer – zahlreiche, offensichtlich erweiterte Blutgefäße; das Fehlen einer Chemosis ist tiefrot, das Vorhandensein einer Chemosis kann weniger rot oder rosa sein; 4,0 = Extrem schwer – Große, zahlreiche erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch eine starke tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Episklerale Rötung
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Episkleraler Rötungs-Score: 0 = keine; 1,0 = leicht – leicht erweiterte Blutgefäße; Farbe der Gefäße typisch rosa; 2,0 = mäßig – deutlichere Erweiterung der Blutgefäße; Gefäßfarbe intensiver (röter); 3,0=Schwer – zahlreiche, offensichtlich erweiterte Blutgefäße; das Fehlen einer Chemosis ist tiefrot, das Vorhandensein einer Chemosis kann weniger rot oder rosa sein; 4,0 = Extrem schwer – Große, zahlreiche erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch eine starke tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Chemose
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Chemosis-Score: 0 = Keine; 1,0 = Schwach nachweisbar nur durch Spaltlampenstrahl; eindeutige Trennung der Bindehaut von der Sklera; 2,0 = mäßig-sichtbar bei normalem Raumlicht; diffuseres Ödem; 3,0 = schwere Bindehautschwellung am Limbus; sehr diffus und auffällig; 4,0 = Extrem stark – Gesamtblähung der Bindehaut
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Verstopfte Nase
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Score für verstopfte Nase: 0 = keine atmet frei; 1,0 = Leichtes Atmen mit Schwierigkeiten; 2,0 = Mäßig – Ein Nasenloch teilweise blockiert; 3,0 = mäßig/schwer – beide Nasenlöcher teilweise verstopft oder ein Nasenloch vollständig verstopft und das andere Nasenloch teilweise verstopft; 4,0 = Schwer – Beide Nasenlöcher vollständig verstopft
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Totales nicht-okulares zusammengesetztes Symptom
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Zusammengesetzter Gesamtsymptom-Score für nicht okulare Symptome (zusammengesetzt aus Rhinorrhoe, nasalem Pruritus, Ohren- oder Gaumenpruritus und verstopfter Nase): 0 = keine; 1,0 = mild; 2,0 = mäßig; 3,0 = mäßig/schwer; 4,0 = Schwer
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Reißen
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Prozentsatz der Augen mit Tränenfluss, gemessen 7, 15 und 20 Minuten nach CAC. Als abwesend oder anwesend gewertet
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell
Ausfluss von Augenschleim
Zeitfenster: 15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell

Prozentsatz der Augen mit Augenschleimausfluss, gemessen 7, 15 und 20 Minuten nach CAC.

Als abwesend oder anwesend gewertet
15 Minuten, 8 Stunden und 16 Stunden nach der Dosis aus dem Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-S&E-0409071-P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren