Studie GliaSite 1-3 Mets
9. června 2008 aktualizováno: Hologic, Inc.
Studie fáze II využívající fokální záření u pacientů s 1-3 metastázami v mozku
Tato studie byla navržena tak, aby shromáždila informace o účinnosti GliaSite RTS v kombinaci s radiochirurgií při léčbě nově diagnostikovaných metastatických nádorů mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou shromážděna data relevantní pro hodnocení účinnosti GliaSite RTS pro resekované dominantní mozkové metastázy.
GliaSite RTS je radionuklidový aplikátor a kapalný radionuklid (Iotrex) navržený pro intrakavitární radiační terapii u resekovaných mozkových nádorů.
V tomto případě ozáří resekované okraje.
Mozkové metastázy, které nebyly chirurgicky odstraněny, budou následně léčeny radiochirurgií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít 1-3 nově diagnostikované supratentoriální metastatické mozkové léze, z nichž alespoň jedna je dominantní a vhodná pro chirurgickou resekci, jak je vizualizováno na vylepšeném vyšetření MRI
- Mít histologický průkaz metastatického karcinomu na peroperační patologii (zmrazený řez) nebo závěrečnou patologickou zprávu
- Mít stav výkonnosti podle Karnofsky (KPS) >=70
- Máte systémové onemocnění, které je posouzeno jako stabilní a bylo v průběhu posledních 6 týdnů
- Mít očekávanou délku života >= 6 měsíců na základě rozsahu systémového onemocnění
- Mít alespoň 18 let Poskytnout informovaný souhlas (nebo nechat informovaný souhlas dát zákonnému zástupci)
Kritéria vyloučení:
- Dostáváte nebo máte v plánu dostávat konvenční nebo zkoumaná systémová činidla pro metastatický nádor mozku.
- Dostáváte nebo máte v plánu přijímat externí radiační terapii do mozku.
- Dříve dostávali konvenční nebo testovaná systémová činidla, včetně použití Gliadel Wafers nebo Temodar, k léčbě mozkových metastáz.
- Být těhotná nebo kojit.
- Mít nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, známky nekontrolované srdeční dysrytmie.
- Máte jinou závažnou souběžnou infekci nebo jiné zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta bezpečně podstoupit resekci a brachyterapii.
- Mít histologii lymfomu nebo malobuněčného karcinomu plic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti s 1-3 mozkovými metastázami
|
GliaSite RTS je navržen tak, aby poskytoval intrakavitární radiační terapii mozkových nádorů.
Po chirurgické resekci se balónkový katétr nafoukne, aby vyplnil dutinu, a podá se infuze radioterapeutického roztoku Iotrex.
Jedná se o systém jediného aplikátoru, který poskytuje jednotnou a konformní dávku do resekční dutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem této studie je vyhodnotit míru lokální kontroly po 6 měsících a 1 roce u 1-3 mozkových metastáz léčených intrakavitární radiační terapií.
Časové okno: Údaje shromážděné v době implantace, do 72 hodin po implantaci, před brachyterapií, brachyterapií, radiochirurgií, 1 a 3 měsíce po brachyterapii a poté každé 3 měsíce
|
Údaje shromážděné v době implantace, do 72 hodin po implantaci, před brachyterapií, brachyterapií, radiochirurgií, 1 a 3 měsíce po brachyterapii a poté každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití, vzdálená recidiva mozku, toxicita a kvalita života.
Časové okno: Přežití
|
Přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allen K Sills, Jr., MD, University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-700
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .