Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GliaSite 1-3 Mets Study

2008. június 9. frissítette: Hologic, Inc.

Fázisú vizsgálat 1-3 agymetasztázisban szenvedő betegeknél fokális sugárzást alkalmazva

Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy információkat gyűjtsön a GliaSite RTS és a sugársebészet kombinációjának hatékonyságáról az újonnan diagnosztizált metasztatikus agydaganatok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GliaSite RTS hatékonyságának értékeléséhez releváns adatokat gyűjtik a reszekált domináns agyi metasztázisok esetében. A GliaSite RTS egy radionuklid applikátor és folyékony radionuklid (Iotrex), amelyet arra terveztek, hogy intracavitaris sugárterápiát adjon kimetszett agydaganatok esetén. Ebben az esetben besugározza a reszekált széleket. A műtéti úton el nem távolított agyi áttéteket ezután sugársebészeti beavatkozással kezelik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-3 újonnan diagnosztizált szupratentoriális metasztatikus agyi léziója van, amelyek közül legalább egy domináns, és alkalmas a műtéti reszekcióra, ahogy azt a fokozott MRI-vizsgálat is mutatja.
  • Szövettani bizonyítéka van áttétes karcinómára az intraoperatív patológián (fagyasztott metszet) vagy a patológiai zárójelentésben
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >=70
  • szisztémás betegsége van, amelyet stabilnak ítéltek, és az elmúlt 6 hétben stádiumba lépett
  • A szisztémás betegség mértékétől függően a várható élettartam >= 6 hónap
  • Legyen legalább 18 éves. Adjon tájékozott beleegyezést (vagy a törvényes képviselő adjon tájékozott beleegyezést)

Kizárási kritériumok:

  • Hagyományos vagy vizsgálati szisztémás szereket kap vagy tervez kapni az áttétes agydaganat kezelésére.
  • Az agyba külső sugaras sugárterápiát kap, vagy azt tervezi.
  • Korábban kapott hagyományos vagy vizsgálati szisztémás szereket, beleértve a Gliadel Wafers vagy Temodar alkalmazását az agyi áttétek kezelésére.
  • Legyen terhes vagy szoptat.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina pectoris, kontrollálatlan szívritmuszavar jelei vannak.
  • Ha más súlyos egyidejű fertőzése vagy egyéb egészségügyi betegsége van, amely veszélyeztetné a páciensnek azt a képességét, hogy biztonságosan részt vegyen reszekción és brachyterápián.
  • Van limfóma vagy kissejtes tüdőrák szövettana.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
1-3 agyi áttéttel rendelkező betegek
Eszköz: GliaSite sugárterápiás rendszer
A GliaSite RTS-t agydaganatok intracavitaris sugárkezelésére tervezték. A sebészeti reszekciót követően a ballonkatétert felfújják, hogy kitöltsék az üreget, és beadják az Iotrex sugárterápiás oldatot. Ez egy egyetlen applikátoros rendszer, amely egyenletes és konform adagot biztosít a reszekciós üregben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 6 hónapos és 1 éves lokális kontrollarány értékelése 1-3 agyi áttét esetében, intracavitaris sugárterápiával kezelve.
Időkeret: A beültetéskor gyűjtött adatok, a beültetést követő 72 órán belül, a brachyterápia előtt, a brachyterápiában, a sugársebészetben, a brachyterápia után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően 3 havonta
A beültetéskor gyűjtött adatok, a beültetést követő 72 órán belül, a brachyterápia előtt, a brachyterápiában, a sugársebészetben, a brachyterápia után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően 3 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés, távoli agyi recidíva, toxicitás és életminőség.
Időkeret: Túlélés
Túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hologic, Inc.

Együttműködők

Methodist Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allen K Sills, Jr., MD, University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-700

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GliaSite sugárterápiás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel