이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GliaSite 1-3 메츠 연구

2008년 6월 9일 업데이트: Hologic, Inc.

1-3개의 뇌 전이가 있는 환자에서 국소 방사선을 이용하는 2상 연구

이 연구는 새로 진단된 전이성 뇌종양의 치료에서 방사선 수술과 결합된 GliaSite RTS의 효능에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

절제된 우성 뇌 전이에 대한 GliaSite RTS의 유효성 평가와 관련된 데이터가 수집됩니다. GliaSite RTS는 절제된 뇌종양에 대한 강내 방사선 요법을 제공하도록 설계된 방사성 핵종 어플리케이터 및 액체 방사성 핵종(Iotrex)입니다. 이 경우 절제된 여백을 조사합니다. 수술로 제거되지 않은 뇌 전이는 방사선 수술로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1-3개의 새롭게 진단된 천막상부 전이성 뇌 병변이 있고 적어도 하나는 강화된 MRI 스캔에서 시각화된 바와 같이 외과적 절제가 가능하고 지배적입니다.
  • 수술 중 병리(동결 절편) 또는 최종 병리 보고서에서 전이성 암종의 조직학적 증거가 있는 자
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >=70
  • 안정적인 것으로 판단되고 지난 6주 이내에 병기가 발생한 전신 질환이 있는 자
  • 전신 질환의 정도에 따라 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
  • 만 18세 이상 사전동의(또는 법정대리인의 사전동의)

제외 기준:

  • 전이성 뇌종양에 대한 기존 또는 연구용 전신 제제를 받고 있거나 받을 계획이 있습니다.
  • 뇌에 대한 외부 빔 방사선 요법을 받고 있거나 받을 계획이 있습니다.
  • 뇌 전이 치료를 위해 Gliadel Wafers 또는 Temodar 사용을 포함하여 이전에 기존 또는 조사용 전신 제제를 투여받았습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥의 증거가 있습니다.
  • 절제 및 근접 치료를 안전하게 받는 환자의 능력을 위태롭게 하는 다른 심각한 동시 감염 또는 기타 의학적 질병이 있는 경우.
  • 림프종 또는 소세포 폐암의 조직학이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
뇌 전이가 1~3개 있는 환자
GliaSite RTS는 뇌종양에 대한 강내 방사선 요법을 제공하도록 설계되었습니다. 수술적 절제 후 풍선 카테터를 팽창시켜 공동을 채우고 Iotrex 방사선 요법 용액을 주입합니다. 절제 공동에 균일하고 등각 선량을 제공하는 단일 어플리케이터 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 1차 종점은 강내 방사선 요법으로 치료된 1-3개의 뇌 전이에 대한 6개월 및 1년 국소 통제율을 평가하는 것입니다.
기간: 이식 당시, 이식 후 72시간 이내, 근접 치료 전, 근접 치료, 방사선 수술, 근접 치료 후 1개월 및 3개월, 이후 3개월마다 데이터 수집
이식 당시, 이식 후 72시간 이내, 근접 치료 전, 근접 치료, 방사선 수술, 근접 치료 후 1개월 및 3개월, 이후 3개월마다 데이터 수집

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존, 원격 뇌 재발, 독성 및 삶의 질.
기간: 활착
활착

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Allen K Sills, Jr., MD, University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 전이에 대한 임상 시험

GliaSite 방사선 치료 시스템에 대한 임상 시험

3
구독하다