GliaSite 1-3 Mets-undersøgelse
9. juni 2008 opdateret af: Hologic, Inc.
Et fase II-studie med anvendelse af fokal stråling hos patienter med 1-3 hjernemetastaser
Denne undersøgelse er designet til at samle information om effektiviteten af GliaSite RTS kombineret med radiokirurgi i behandlingen af nyligt diagnosticerede metastatiske hjernetumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data, der er relevante for evalueringen, vil blive indsamlet, effektiviteten af GliaSite RTS for en resekeret dominerende hjernemetastaser.
GliaSite RTS er en radionuklidapplikator og flydende radionuklid (Iotrex) designet til at levere intrakavitær strålebehandling til resekerede hjernetumorer.
I dette tilfælde vil det bestråle de afskårne marginer.
Hjernemetastaser, der ikke fjernes kirurgisk, vil derefter blive behandlet med radiokirurgi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har 1-3 nydiagnosticerede supratentoriale metastatiske hjernelæsioner, hvor mindst én er dominerende og kvalificeret til kirurgisk resektion som visualiseret på forbedret MR-scanning
- Har histologiske tegn på metastatisk karcinom på intraoperativ patologi (frosset snit) eller endelig patologirapport
- Har en Karnofsky Performance Status (KPS) >=70
- Har systemisk sygdom, som vurderes at være stabil og har været i stadie inden for de sidste 6 uger
- Har en forventet levetid på >= 6 måneder, baseret på omfanget af systemisk sygdom
- Være mindst 18 år. Giv informeret samtykke (eller få en juridisk repræsentant til at give informeret samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Modtager eller har planer om at modtage konventionelle eller undersøgelsesmæssige systemiske midler til den metastatiske hjernetumor.
- Modtager eller har planer om at modtage ekstern strålebehandling til hjernen.
- Har tidligere modtaget konventionelle eller undersøgelsesmæssige systemiske midler, herunder brugen af Gliadel Wafers eller Temodar, til behandling af hjernemetastaser.
- Være gravid eller ammende.
- Har ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, tegn på ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse.
- Har andre alvorlige samtidige infektioner eller anden medicinsk sygdom, som ville bringe patientens evne til sikkert at gennemgå resektion og brachyterapi i fare.
- Har histologi af lymfom eller småcellet lungekræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter med 1-3 hjernemetastaser
|
GliaSite RTS er designet til at levere intrakavitær strålebehandling til hjernetumorer.
Efter kirurgisk resektion pustes ballonkateteret op for at fylde hulrummet, og Iotrex-strålebehandlingsopløsningen infunderes.
Det er et enkelt applikatorsystem, der giver en ensartet og konform dosis til resektionskaviteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere den lokale kontrolrate på 6 måneder og 1 år for 1-3 hjernemetastaser behandlet med intrakavitær strålebehandling.
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunktet for implantation, inden for 72 timer efter implantation, præ-brachyterapi, brachyterapi, strålekirurgi, 1 og 3 måneder efter brachyterapi og hver 3. måned derefter
|
Data indsamlet på tidspunktet for implantation, inden for 72 timer efter implantation, præ-brachyterapi, brachyterapi, strålekirurgi, 1 og 3 måneder efter brachyterapi og hver 3. måned derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse, fjernt hjernegenfald, toksicitet og livskvalitet.
Tidsramme: Overlevelse
|
Overlevelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen K Sills, Jr., MD, University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2008
Først opslået (Skøn)
9. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-700
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .