Studio GliaSite 1-3 Mets
9 giugno 2008 aggiornato da: Hologic, Inc.
Uno studio di fase II che utilizza radiazioni focali in pazienti con 1-3 metastasi cerebrali
Questo studio è stato progettato per raccogliere informazioni sull'efficacia del GliaSite RTS combinato con la radiochirurgia nel trattamento dei tumori cerebrali metastatici di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno raccolti dati rilevanti per la valutazione dell'efficacia del GliaSite RTS per una metastasi cerebrale dominante resecata.
Il GliaSite RTS è un applicatore di radionuclidi e radionuclide liquido (Iotrex) progettato per fornire radioterapia intracavitaria per tumori cerebrali resecati.
In questo caso, irradierà i margini resecati.
Le metastasi cerebrali non rimosse chirurgicamente saranno poi trattate con radiochirurgia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 1-3 lesioni cerebrali metastatiche sopratentoriali di nuova diagnosi con almeno una dominante e idonea alla resezione chirurgica come visualizzato sulla scansione MRI potenziata
- Avere evidenza istologica di carcinoma metastatico sulla patologia intraoperatoria (sezione congelata) o rapporto patologico finale
- Avere un Karnofsky Performance Status (KPS) >=70
- Avere una malattia sistemica che è giudicata stabile ed è stata messa in scena nelle ultime 6 settimane
- Avere un'aspettativa di vita >= 6 mesi, in base all'estensione della malattia sistemica
- Avere almeno 18 anni di età Fornire il consenso informato (o chiedere al rappresentante legale di fornire il consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Ricevere o avere in programma di ricevere agenti sistemici convenzionali o sperimentali per il tumore cerebrale metastatico.
- Ricevere o avere in programma di ricevere radioterapia esterna al cervello.
- Aver ricevuto in precedenza agenti sistemici convenzionali o sperimentali, incluso l'uso di Gliadel Wafers o Temodar, per il trattamento delle metastasi cerebrali.
- Essere incinta o allattare.
- Avere ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, evidenza di aritmia cardiaca incontrollata.
- Avere altre gravi infezioni concomitanti o altre malattie mediche che metterebbero a repentaglio la capacità del paziente di sottoporsi in sicurezza a resezione e brachiterapia.
- Avere l'istologia del linfoma o del carcinoma polmonare a piccole cellule.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Pazienti con 1-3 metastasi cerebrali
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GliaSite RTS è progettato per fornire radioterapia intracavitaria per i tumori cerebrali.
Dopo la resezione chirurgica, il catetere a palloncino viene gonfiato per riempire la cavità e viene infusa la soluzione radioterapica Iotrex.
È un sistema a singolo applicatore che fornisce una dose uniforme e conforme alla cavità di resezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di questo studio è valutare il tasso di controllo locale a 6 mesi e 1 anno per 1-3 metastasi cerebrali trattate con radioterapia intracavitaria.
Lasso di tempo: Dati raccolti al momento dell'impianto, entro 72 ore dall'impianto, pre-brachiterapia, brachiterapia, radiochirurgia, 1 e 3 mesi dopo la brachiterapia e successivamente ogni 3 mesi
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Dati raccolti al momento dell'impianto, entro 72 ore dall'impianto, pre-brachiterapia, brachiterapia, radiochirurgia, 1 e 3 mesi dopo la brachiterapia e successivamente ogni 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale, recidiva cerebrale a distanza, tossicità e qualità della vita.
Lasso di tempo: Sopravvivenza
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Sopravvivenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allen K Sills, Jr., MD, University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-700
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