GliaSite 1-3 Mets-Studie
9. Juni 2008 aktualisiert von: Hologic, Inc.
Eine Phase-II-Studie zur Verwendung von fokaler Bestrahlung bei Patienten mit 1-3 Hirnmetastasen
Diese Studie wurde entwickelt, um Informationen über die Wirksamkeit von GliaSite RTS in Kombination mit Radiochirurgie bei der Behandlung von neu diagnostizierten metastasierenden Hirntumoren zusammenzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten, die für die Bewertung der Wirksamkeit des GliaSite RTS bei resezierten dominanten Hirnmetastasen relevant sind, werden gesammelt.
Der GliaSite RTS ist ein Radionuklid-Applikator und ein flüssiges Radionuklid (Iotrex), das für die intrakavitäre Strahlentherapie bei resezierten Hirntumoren entwickelt wurde.
In diesem Fall werden die resezierten Ränder bestrahlt.
Nicht operativ entfernte Hirnmetastasen werden anschließend radiochirurgisch behandelt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Methodist University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie 1-3 neu diagnostizierte supratentorielle metastatische Hirnläsionen, von denen mindestens eine dominant und für eine chirurgische Resektion geeignet ist, wie auf einem verbesserten MRT-Scan sichtbar gemacht
- Histologischer Nachweis eines metastasierten Karzinoms in der intraoperativen Pathologie (Schnitt) oder abschließender Pathologiebericht
- Haben Sie einen Karnofsky Performance Status (KPS) >=70
- Haben Sie eine systemische Erkrankung, die als stabil beurteilt wird und innerhalb der letzten 6 Wochen inszeniert wurde
- Haben Sie eine Lebenserwartung von >= 6 Monaten, basierend auf dem Ausmaß der systemischen Erkrankung
- Mindestens 18 Jahre alt sein Einwilligung nach Aufklärung erteilen (oder Einwilligung durch gesetzlichen Vertreter erteilen)
Ausschlusskriterien:
- Erhalten oder planen, konventionelle oder in der Erprobung befindliche systemische Wirkstoffe für den metastasierenden Hirntumor zu erhalten.
- Erhalten oder planen, eine externe Strahlentherapie für das Gehirn zu erhalten.
- Haben zuvor konventionelle oder in der Erprobung befindliche systemische Wirkstoffe erhalten, einschließlich der Verwendung von Gliadel-Wafern oder Temodar, zur Behandlung von Hirnmetastasen.
- Schwanger sein oder stillen.
- Unkontrollierten Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Anzeichen einer unkontrollierten Herzrhythmusstörung haben.
- Eine andere schwere gleichzeitige Infektion oder andere medizinische Erkrankung haben, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, sich einer Resektion und Brachytherapie sicher zu unterziehen.
- Haben Sie eine Histologie von Lymphomen oder kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Patienten mit 1-3 Hirnmetastasen
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GliaSite RTS wurde für die intrakavitäre Strahlentherapie bei Hirntumoren entwickelt.
Nach der chirurgischen Resektion wird der Ballonkatheter aufgeblasen, um die Kavität zu füllen, und Iotrex-Strahlentherapielösung infundiert.
Es handelt sich um ein Einzelapplikatorsystem, das der Resektionshöhle eine gleichmäßige und konforme Dosis zuführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der lokalen Kontrollrate nach 6 Monaten und nach 1 Jahr für 1-3 Hirnmetastasen, die mit einer intrakavitären Strahlentherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: Datenerfassung zum Zeitpunkt der Implantation, innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation, vor der Brachytherapie, Brachytherapie, Radiochirurgie, 1 und 3 Monate nach der Brachytherapie und danach alle 3 Monate
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Datenerfassung zum Zeitpunkt der Implantation, innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation, vor der Brachytherapie, Brachytherapie, Radiochirurgie, 1 und 3 Monate nach der Brachytherapie und danach alle 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben, Fernhirnrezidiv, Toxizität und Lebensqualität.
Zeitfenster: Überleben
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Überleben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allen K Sills, Jr., MD, University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-700
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