Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embryoskopické vyšetření u opakovaného těhotenského výpadku

28. června 2009 aktualizováno: Sheba Medical Center

Účelem je otestovat hodnotu embryoskopie u žen se zmeškaným potratem po opakovaných potratech (alespoň dvou předchozích potratech) v minulosti. Tento projekt posoudí dvě funkce embryoskopie: -

  1. Zda embryoskopie umožňuje diagnostiku strukturálních anomálií (dezorganizovaná embrya). Jedná se o fetální příčinu ztráty embrya, kterou nelze diagnostikovat jinými způsoby.
  2. Zda embryoskopie umožňuje přesnou biopsii embryonální tkáně pro karyotypizaci.

Může se však stát, že se zjistí, že embryoskopie nemá žádnou výhodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu bude hodnocena embryoskopie u žen se zmeškaným potratem (těhotenství, která se přestala vyvíjet a embryo je mrtvé), po minimálně dvou předchozích (opakovaných) potratech. Postup bude mít dva hlavní účely: - Umožnit diagnostiku strukturálních anomálií (dezorganizovaná embrya) a umožnit přesnou biopsii embryonální tkáně pro karyotypizaci. Tento postup tedy povede k přesnější diagnostice příčiny opakovaného potratu.

Po potvrzení zmeškaného potratu ultrazvukem se obvykle provádí dilatace a kyretáž (D&C) v celkové anestezii k evakuaci dělohy u zmeškaných potratů. V tomto projektu bude embryoskopie přidána ke standardnímu D&C. 8mm hysteroskop s irigačním kanálem a 300 pohledem bude použit s kontinuálním průtokem fyziologického roztoku. Embryo bude vizualizováno a nálezy zaznamenány. Budou odebrány biopsie pro chromozomální analýzu z embrya a placentárních klků. Embryoskopie bude prováděna hysteroskopem, který je běžně klinicky používán pro vyšetření děložní dutiny, ale pro mírně odlišnou indikaci.

První fází bude pilotní studie na 20 pacientech, která má posoudit hodnotu embryoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Herzliya, Izrael
        • Herzlia Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Opakovaný potrat (alespoň 2 po sobě jdoucí potraty)
  • Potvrzení zmeškaného potratu ultrazvukem
  • Nejméně 5 1/2 týdne těhotenství
  • D & C je klinicky indikován

Kritéria vyloučení:

  • Sporadické potraty
  • Méně než dva po sobě jdoucí potraty.
  • Pokud D & C není klinicky indikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Embryoskopie bude hodnocena u žen s minimálně dvěma předchozími potraty po potvrzení zmeškaného potratu ultrazvukem. Embryoskopie bude provedena pouze u pacientů, u kterých je kyretáž klinicky indikována, a bude přidána do D&C pouze v případě, že existuje možnost vizualizace embryonální tkáně, tzn. přibližně od 5½ týdne, kdy je na ultrazvuku detekován embryonální pól.
Přístroj: Hysteroskop
V případě opakovaného zmeškaného potratu bude před kyretáží do dělohy zaveden 8mm hysteroskop s irigačním kanálem a 30stupňovým pohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testovat hodnotu embryoskopie u žen s vynechanými potraty po opakovaných potratech
Časové okno: Roční
Roční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zda embryoskopie umožňuje diagnostiku strukturálních anomálií
Časové okno: Roční
Roční
Zda embryoskopie umožňuje přesnou biopsii embryonální tkáně pro karyotypizaci.
Časové okno: Roční
Roční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Herzliya Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard JA Carp, MB BS. FRCOG, Sheba medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-05-3804-HC-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit